一次性使用肺結節穿刺定位針由穿刺針、推送裝置、定位鉤、定位線和保護管五部分構成。其中穿刺針由針管、穿刺針手柄、卡扣組成；推送裝置由推送管和推送管手柄組成。該產品以無菌狀態提供，經輻照滅菌，一次性使用。適用于肺結節患者接受胸腔鏡手術前的CT引導下的肺小結節定位，留置體內時間小于24小時。一次性使用肺結節穿刺定位針在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用肺結節穿刺定位針注冊要點。
一次性使用肺結節穿刺定位針由穿刺針、推送裝置、定位鉤、定位線和保護管五部分構成。其中穿刺針由針管、穿刺針手柄、卡扣組成；推送裝置由推送管和推送管手柄組成。該產品以無菌狀態提供，經輻照滅菌，一次性使用。適用于肺結節患者接受胸腔鏡手術前的CT引導下的肺小結節定位，留置體內時間小于24小時。一次性使用肺結節穿刺定位針在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用肺結節穿刺定位針注冊要點。
第二類醫療器械注冊要點之一次性使用肺結節穿刺定位針
（一）一次性使用肺結節穿刺定位針工作原理：在CT等影像引導下，定位針穿過胸壁、胸膜進入人體，到達肺結節或其邊緣處，釋放定位鉤將其固定在肺結節或其邊緣處，進行定位，然后進行肺結節切除術，取出定位鉤及錨定的肺結節組織。
（二）一次性使用肺結節穿刺定位針生物學評價：跟人體肺組織部位接觸，符合生物學評價的要求。
（三）一次性使用肺結節穿刺定位針滅菌工藝： 1.該產品以無菌狀態提供。 2.該產品采用輻照滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性使用肺結節穿刺定位針臨床評價： 該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用肺結節定位穿刺針進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
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