第二類醫療器械延續注冊時，產品技術要求中未明確軟件信息，應如何處理？
發布日期:2025-12-08 00:00瀏覽次數:606次
對于醫療器械注冊事項來說，我們國家是越來越規范，比如醫療器械注冊產品的結構組成表述，通常有源類醫療器械（通常包含軟件）應明確結構組成中的軟件信息。當醫療器械注冊人在第二類醫療器械產品延續注冊時，產品技術要求中未明確軟件的名稱、型號規格、發布版本、版本命名規則，應如何處理？一起看正文。
對于醫療器械注冊事項來說，我們國家是越來越規范，比如醫療器械注冊產品的結構組成表述，通常有源類醫療器械（通常包含軟件）應明確結構組成中的軟件信息。當醫療器械注冊人在第二類醫療器械產品延續注冊時，產品技術要求中未明確軟件的名稱、型號規格、發布版本、版本命名規則，應如何處理？一起看正文。
第二類醫療器械延續注冊時，產品技術要求中未明確軟件信息，應如何處理？
醫療器械注冊申請人對于延續注冊時既往注冊的產品技術要求中未明確軟件的名稱、型號規格、發布版本、版本命名規則。若本次延續注冊軟件信息與前次注冊軟件信息有實質性變化，注冊人應先完成變更注冊再延續；若本次延續注冊軟件信息與前次注冊軟件信息無實質性變化，可直接增加軟件的名稱、型號規格、發布版本、版本命名規則后進行延續。
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