一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件適用于開放或腔鏡下的外科手術中，肺、支氣管組織及胃、腸切除、橫斷和吻合，產品在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件注冊要點，一起看正文。
一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件適用于開放或腔鏡下的外科手術中，肺、支氣管組織及胃、腸切除、橫斷和吻合，產品在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件注冊要點，一起看正文。
一、一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件結構組成
一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件由器身和組件組成，根據結構不同分為 A 型和 B 型。A 型器身由擊發桿、桿、關節頭旋鈕、旋轉軸環、擊發按鈕、回復鈕、卸載按鈕、手柄組成；B 型器身由抵釘座、釘倉座、切割刀、關節頭、桿、旋轉軸環、調節撥片、刀片方向切換鈕、擊發指示窗、刀片方向指示窗、釋放鈕、擊發手柄、關閉手柄、手柄、引導頭（選配）組成。A 型組件由抵釘座（帶引導頭和不帶引導頭）、釘倉、釘倉座、切割刀、套管、吻合釘、保護套組成；B 型組件由釘匣保護板、釘匣后蓋、釘倉、吻合釘組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。
二、第二類醫療器械注冊要點之一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件
（一）原理：該產品通過機械傳動裝置，將預先放置在組件中的6排互相平行錯位排列的吻合釘，擊入已經對合好需要吻合在一起的組織內，吻合釘在穿過組織后受到前方抵釘座的阻擋，向內彎曲，形成類“B”形互相錯位排列，將組織吻合在一起。在擊發鈕向前推進過程中，推刀在兩側已縫合好的組織之間進行切割離斷。 （二）生物學評價：該產品與組織接觸，符合生物學評價的要求。 （三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。 （四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件、一次性使用腔鏡關節頭直線型切割吻合器及組件進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。