醫療器械注冊檢驗報告中存在部分不合格項目怎么處理？
發布日期:2025-12-15 00:00瀏覽次數:621次
對于醫療器械注冊項目來說，醫療器械檢驗機構已出具的檢驗報告中存在部分不合格項目，能否對不合格項目重新進行檢驗，將檢驗合格后的報告與原報告同時提交？
對于醫療器械注冊項目來說，醫療器械檢驗機構已出具的檢驗報告中存在部分不合格項目，能否對不合格項目重新進行檢驗，將檢驗合格后的報告與原報告同時提交？
根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》第三十條,“申請注冊或者進行備案，應當按照產品技術要求進行檢驗，并提交檢驗報告。檢驗合格的，方可開展臨床試驗或者申請注冊、進行備案?！币虼?用于注冊申請的檢驗報告應為全項目檢驗合格的報告。對于檢驗過程中出現的不合格項目，可從醫療器械質量管理體系方面查找原因，必要時進行相應的設計變更，確保產品性能穩定、質量可控后再行檢驗。全項目檢驗合格的，方可醫療器械注冊。