有源產品新增型號變更注冊申請時，是否需要重新進行網絡安全檢驗？
發布日期:2025-12-22 00:00瀏覽次數:578次
對于部分有源醫療器械注冊產品來說，其結構組成中包含通訊接口，今天有客戶朋友問到我，有源產品新增型號變更注冊申請時，是否需要重新進行網絡安全檢驗？寫個文章，說說這個事兒。
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有源產品新增型號變更注冊申請時，是否需要重新進行網絡安全檢驗？
若新增型號采用新的電子數據交換接口或網絡接口，如從有線變更為無線等，需要進行網絡安全檢驗；若新增型號采用的電子數據交換接口或網絡接口與原型號一致，則不需要進行網絡安全檢驗。
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