隨著技術和時代的發展，原來越多的醫療器械軟件注冊產品進入到醫療行業應用的方方面面，而行業內既懂醫療器械軟件開發和醫療器械軟件測試，又懂醫療器械注冊和醫療器械質量管理體系要求如何在軟件行業應用的機構和人少之又少。作為醫療器械軟件注冊服務機構，證標客擁有豐富的醫療器械軟件注冊項目成功經歷，以及足夠專業的服務人員，因此，像利用一系列的文章，為大家科普醫療器械軟件注冊知識、醫療器械軟件質量管理體系知識。
隨著技術和時代的發展，原來越多的醫療器械軟件注冊產品進入到醫療行業應用的方方面面，而行業內既懂醫療器械軟件開發和醫療器械軟件測試，又懂醫療器械注冊和醫療器械質量管理體系要求如何在軟件行業應用的機構和人少之又少。作為醫療器械軟件注冊服務機構，證標客擁有豐富的醫療器械軟件注冊項目成功經歷，以及足夠專業的服務人員，因此，像利用一系列的文章，為大家科普醫療器械軟件注冊知識、醫療器械軟件質量管理體系知識。今天先跟大家說說醫療器械軟件概念及基本分類，一起看正文。
醫療器械軟件注冊知識系列之醫療器械軟件概念及基本類型
醫療器械軟件包括本身即為醫療器械的軟件或者醫療器械內含的軟件，前者即醫療器械獨立軟件（簡稱獨立軟件），后者即醫療器械軟件組件（簡稱軟件組件），如上圖所示。
獨立軟件（SaMD）是指具有一個或多個醫療目的/用途，無需醫療器械硬件即可完成自身預期用途，運行于通用計算平臺的軟件[1]。通用計算平臺滿足信息技術設備安全要求（含電磁兼容），符合GB 4943.1、GB/T 9254等標準。
獨立軟件可分為通用型獨立軟件和專用型獨立軟件，前者通常基于通用數據接口與多個醫療器械聯合使用，如醫學圖像處理軟件、患者監護軟件；后者基于通用、專用數據接口與特定醫療器械聯合使用，可視為醫療器械附件，如動態心電數據分析軟件、眼科顯微鏡圖像處理軟件。
軟件組件（SiMD）是指具有一個或多個醫療目的/用途，控制/驅動醫療器械硬件或運行于醫用計算平臺的軟件。醫用計算平臺滿足醫用電氣設備（GB 9706系列）、實驗室用電氣設備（GB 4793系列）或有源植入式醫療器械（GB 16174系列）等安全要求（含電磁兼容）；醫用計算平臺可與通用計算平臺聯合使用構成系統，整體視為醫用計算平臺。
獨立軟件作為醫療器械或醫療器械附件，通常單獨注冊，特殊情況可隨醫療器械進行注冊，此時雖不控制/驅動醫療器械硬件但從產品角度運行于醫用計算平臺，故視為軟件組件，如專用型獨立軟件可作為附件隨醫療器械進行注冊。
軟件組件作為醫療器械或醫療器械部件、附件的組成部分，不宜單獨注冊，需隨醫療器械進行整體注冊。
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