京津冀醫療器械臨床試驗機構分級評定標準
一、適用范圍
本評定標準適用于京津冀省級藥品監管部門對本行政區域內試驗機構進行分級監管評定工作。滿足對應標準之一的按對應標準級別實施監管，如同時滿足不同監管級別的，以高風險級別實施監管。
二、A級監管
具有下列情形之一的，應當確定為A級監管：
?。ㄒ唬?年內試驗機構監督檢查中，機構和專業綜合評定結論均符合要求，且無新增備案試驗專業的；
（二）2年內臨床試驗項目監督檢查中，綜合評定結論均符合要求的；
?。ㄈ┍灸甓任撮_展醫療器械臨床試驗的。
三、B級監管
具有下列情形之一的，應當確定為B級監管：
?。ㄒ唬?年內試驗機構監督檢查中，機構和專業綜合評定結論均符合要求，且有新增備案試驗專業的；
?。ǘ?年內臨床試驗項目監督檢查中，綜合評定結論存在規范性問題的；
?。ㄈ┍灸甓乳_展醫療器械臨床試驗的。
四、C級監管
具有下列情形之一的，應當確定為C級監管：
?。ㄒ唬┍灸甓葯C構新備案的;
?。ǘC構備案后本年度首次開展臨床試驗的;
?。ㄈ?年內臨床試驗項目監督檢查中，綜合評定結論存在嚴重不符合要求問題的;
?。ㄋ模?年內試驗機構和項目監督檢查中，未按規定及時完成整改的;
（五）主要研究者同期承擔臨床試驗項目較多、主要研究者管理能力或者研究人員數量相對不足等可能影響試驗質量的;
?。┏^2年未開展臨床試驗，后恢復開展臨床試驗的;
?。ㄆ撸┍灸甓葍缺凰幤繁O管部門約談或者通報的;
（八）其他表明試驗機構可能存在管理風險的。
五、D級監管
具有下列情形之一的，應當確定為D級監管：
?。ㄒ唬?年內試驗機構監督檢查中，機構或者專業綜合評定結論出現不符合要求的；
?。ǘ?年內臨床試驗項目監督檢查中，綜合評定結論存在真實性問題的；
?。ㄈ┍灸甓却嬖谝蜻`法開展醫療器械臨床試驗被公告或者處罰的；
?。ㄋ模┩对V舉報或者其他線索提示存在質量安全風險經查屬實的；
?。ㄎ澹┢渌砻髟囼灆C構可能存在重大質量管理風險的。