無菌傷口護理軟膏由軟膏和塑料瓶（含泵）組成，其中軟膏由硬脂酸、單雙硬脂酸甘油酯、液體石蠟、卡波姆、甘露醇、二甲基硅油、三乙醇胺、甘油、丁二醇、羥苯乙酯及純化水組成，產品以塑料袋封裝，該產品以無菌狀態提供，經輻照滅菌，一次性使用。通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理。產品在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。
無菌傷口護理軟膏由軟膏和塑料瓶（含泵）組成，其中軟膏由硬脂酸、單雙硬脂酸甘油酯、液體石蠟、卡波姆、甘露醇、二甲基硅油、三乙醇胺、甘油、丁二醇、羥苯乙酯及純化水組成，產品以塑料袋封裝，該產品以無菌狀態提供，經輻照滅菌，一次性使用。通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理。產品在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹無菌傷口護理軟膏注冊要點。
第二類醫療器械注冊要點之無菌傷口護理軟膏
（一）原理：無菌傷口護理軟膏由軟膏和塑料瓶（含泵）組成，其中軟膏由硬脂酸、單雙硬脂酸甘油酯、液體石蠟、卡波姆、甘露醇、二甲基硅油、三乙醇胺、甘油、丁二醇、羥苯乙酯及純化水組成。通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理。 （二）生物學評價：跟人體破裂或損傷表面短期接觸，符合生物學評價的要求。 （三）滅菌工藝：該產品以無菌狀態提供，委托中核（興化）輻照技術有限公司進行輻照滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。 （四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的重組膠原蛋白軟膏（注冊證號：蘇械注準 20232141477）進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
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