根管蕩洗器由主機、工作尖、電源適配器、一次性保護套、手柄支架組成。適用于牙齒根管的蕩洗。根管蕩洗器是牙科診斷最常見醫療器械注冊產品之一，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。本文為大家介紹根管蕩洗器注冊要點，一起看正文。
根管蕩洗器由主機、工作尖、電源適配器、一次性保護套、手柄支架組成。適用于牙齒根管的蕩洗。根管蕩洗器是牙科診斷最常見醫療器械注冊產品之一，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。本文為大家介紹根管蕩洗器注冊要點，一起看正文。
第二類醫療器械注冊要點之根管蕩洗器
（一）根管蕩洗器工作原理：產品將主機內振動發生裝置產生的機械振動通過工作尖作用于牙齒根管，用于牙齒根管的蕩洗清潔。
（二）根管蕩洗器材料：符合生物學評價的要求。
（三）根管蕩洗器電氣安全：符合GB 9706.1-2020和GB 9706.260-2020標準的要求。
（四）根管蕩洗器電磁兼容：符合YY9706.102-2021相關要求。
（五）根管蕩洗器臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊同品種進行對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
（六）根管蕩洗器注冊難點：化學和物理性能研究、生物學特性研究、清潔、消毒、滅菌研究、證明產品安全性、有效性的其他研究資料、穩定性研究、臨床評價資料。
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