X射線血液輻照設備通常由主機、控制系統、X射線發生裝置（雙源）、輻照容器、冷卻系統組成。適用于血站或者醫院對袋裝全血類、紅細胞類和血小板類血液制品進行X射線輻照。X射線血液輻照設備在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，近日，國家藥監局發布《X射線血液輻照設備注冊審查指導原則（2026年第11號）》，借這個契機，為大家說說X射線血液輻照設備注冊及醫療器械臨床評價要點。
X射線血液輻照設備通常由主機、控制系統、X射線發生裝置（雙源）、輻照容器、冷卻系統組成。適用于血站或者醫院對袋裝全血類、紅細胞類和血小板類血液制品進行X射線輻照。X射線血液輻照設備在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，近日，國家藥監局發布《X射線血液輻照設備注冊審查指導原則（2026年第11號）》，借這個契機，為大家說說X射線血液輻照設備注冊及醫療器械臨床評價要點。
1.X射線血液輻照設備注冊單元劃分
注冊單元劃分應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據，建議符合以下原則：
1.1主要組成部件不同
多射線源與單射線源產品，建議劃分為不同的注冊單元。
1.2產品結構不同
X射線球管與輻照容器排布方式不同的產品，如并列排布、類星體排布，建議劃分為不同的醫療器械注冊單元。
2.X射線血液輻照設備及操作原理描述
X射線血液輻照設備通過X射線發生裝置產生X射線，對輻照容器中的袋裝血液樣品進行輻照，使血液樣品中具有免疫作用的淋巴細胞失去增殖活性，以此降低輸血相關移植物抗宿主病（TA-GVHD）的發生概率，得到臨床需要的輻照血液樣品。
使用X射線血液輻照設備進行血液輻照的目的是預防輸血相關移植物抗宿主?。═A-GVHD）的發生，X射線血液輻照設備一般用于國家衛生健康委員會發布的標準WS/T 623《全血和成分血使用》及《血站技術操作規程》中規定的需進行血液輻照的血液樣品及臨床適用情況，輻照后血液樣品的質量控制要求與原血液樣品要求相同。
注冊申請人需結合產品的臨床應用，描述產品的工作原理，包括產品血液輻照技術的原理，X射線發生裝置的原理，X射線作用于淋巴細胞損傷DNA的作用機理等。
3.X射線血液輻照設備產品技術要求及檢驗報告
3.1申報產品適用標準情況
X射線血液輻照設備宜參考的標準包括電氣安全及電磁兼容標準、產品專用標準。其中，電氣安全及電磁兼容可選擇符合GB 9706.1及YY9706.102標準的要求，也可選擇符合GB 4793.1及GB/T 18268.1標準的要求，產品宜符合YY /T 1834標準的要求。
3.2X射線血液輻照設備產品技術要求
需按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制產品技術要求。
產品技術要求性能指標可參照YY /T 1834的相關要求，結合產品特征進行制定，具體性能指標參見附件2，對于需制造商規定的參數，需依據產品實際應用情況，在性能指標條款中列明相關參數的具體數值，例如：數量、規格、范圍及誤差等。
3.3檢驗報告
檢驗報告需注明產品型號規格或配置，樣品描述應與產品技術要求的部件名稱和型號等信息保持一致。
檢驗報告需要提供軟件版本界面的真實照片或列明軟件版本信息。具有用戶界面的軟件需要體現軟件發布版本和軟件完整版本，無用戶界面的軟件需要體現軟件完整版本。
3.3.1產品性能及電氣安全檢驗
醫療器械注冊申請人需按照注冊單元進行產品檢驗，檢驗結果需要覆蓋注冊單元內所有產品型號規格或配置。典型檢驗產品需要考慮結構組成、性能指標、預期用途等，一般選取功能最齊全，結構最復雜，輻照杯數量最多、體積最大，風險最高的產品型號規格或配置，并提供檢驗典型性說明。
3.3.2產品電磁兼容檢驗
電磁兼容檢驗結果需要覆蓋注冊單元全部型號規格和配置。注冊申請人需提供電磁兼容檢驗中產品運行模式的選取依據，如待機模式、輻照運行最大發射模式及輻照運行典型模式等。需考慮產品基本性能，如根據風險評估無基本性能可進行說明。根據標準要求進行電磁兼容檢驗。
3.3.3關于檢驗情況的說明
醫療器械注冊申請人可以提供檢驗情況說明和檢驗報告清單，描述檢驗報告對應的產品型號規格/配置和檢驗類型（產品性能和安規檢驗、電磁兼容檢驗等）。
4.X射線血液輻照設備臨床評價要求
該產品不屬于免于進行臨床評價目錄中的產品，注冊申請人需參照《醫療器械臨床評價技術指導原則》、《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》、《醫療器械臨床試驗設計指導原則》、《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》等文件的要求開展臨床評價。
如有X射線血液輻照設備注冊、醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗、醫療器械經營許可證代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。