2026年3月24日，為進一步指導和規范血管內超聲診斷設備的體系核查工作，上海器審中心組織制定了《血管內超聲診斷設備生產環節風險清單和現場檢查指南》，本指南是對血管內超聲診斷設備開展現場檢查的指導性要求，供檢查員及醫療器械注冊申請人參考使用。醫療器械注冊申請人應依據申報產品的具體特點，遵循相關法規要求建立質量管理體系并保持有效運行。
2026年3月24日，為進一步指導和規范血管內超聲診斷設備的體系核查工作，上海器審中心組織制定了《血管內超聲診斷設備生產環節風險清單和現場檢查指南》，本指南是對血管內超聲診斷設備開展現場檢查的指導性要求，供檢查員及醫療器械注冊申請人參考使用。醫療器械注冊申請人應依據申報產品的具體特點，遵循相關法規要求建立質量管理體系并保持有效運行。
血管內超聲診斷設備注冊質量管理體系核查要點
一、血管內超聲診斷設備結構組成、預期用途和工作原理
1.血管內超聲診斷設備工作原理
血管內超聲是指通過導管將超聲探頭置入血管內進行
成像的技術，用于評估血管結構和斑塊特征。血管內超聲診
斷設備配合一次性使用血管內超聲診斷導管使用，利用超聲
在組織界面的反射（回聲）信號進行成像。導管前端有一個
用于產生和接收超聲波的換能器（又稱超聲探頭），換能器
在脈沖電壓驅動下，將電能轉換為換能器的機械振動（聲能）
并發出的超聲波，超聲波在血管內傳播時，遇到兩種組織的
界面會產生反射回波，反射波被換能器接收時再將聲能轉換
為電信號，此電信號經過處理后，可轉換為代表組織結構的
灰度圖像。導管驅動單元帶動導管中的換能器高速旋轉，可
以獲得實時的血管橫截面超聲回波信號，同時導管驅動單元
中的回撤運動部件帶動換能器沿著血管腔前后移動，獲得一
系列不同位置處的回波信號，這些信號將被傳輸到推車的工
控機中進行處理，并最終形成圖像顯示給用戶進行判讀。
2. 血管內超聲診斷設備結構組成
血管內超聲診斷設備通常由主機（含軟件）、導管驅動
單元（含軟件）、一次性使用血管內超聲診斷導管和相關附
件組成。主機軟件主要功能包括病例管理、影像采集、顯示、
回放、測量、圖像快照等。導管驅動單元軟件主要功能包括
電機的驅動控制、信號采集、單元狀態監控與人機交互等。
3. 血管內超聲診斷設備預期用途
血管內超聲診斷設備與一次性使用血管內超聲診斷導
管配合，在醫療機構中用于需要進行血管介入治療患者的冠狀動脈/外周血管超聲成像檢查。
二、血管內超聲診斷設備生產工藝中的關鍵過程
（1）導管驅動單元裝配
該工序主要包括半成品部件裝配、測試、檢驗以及入庫。
部件包括電路板、線纜、殼體、按鍵、顯示屏等。各部件應
裝配正確、測試合格，部件外觀應滿足系統使用要求。
（2）集成總裝
該工序包括系統機械集成和系統電氣連線。系統機械集
成包括數據采集卡安裝、電源板安裝等工序。系統電氣連線
包括推車主機箱組件裝配、系統推車裝配和系統軟件安裝、
線纜檢查、上電前檢查、接地電阻測試以及漏電流測試等。
（3）軟件安裝及系統調試
該工序主要包括軟件的安裝及系統級產品成像性能的
測試。
三、血管內超聲診斷設備生產工藝中的特殊過程
血管內超聲診斷設備（不含一次性使用血管內超聲診斷
導管）的生產過程中，可能涉及焊接、軟件燒錄、粘膠等特
殊過程。對于這些過程，應明確工藝參數、操作條件及驗收
標準，并對其進行確認。
四、血管內超聲診斷設備質量控制點
關鍵部件的質量控制：主要通過采購控制和部件檢驗進行控制。采購部件或關鍵部件原料需滿足采購技術規范、國
家強制性標準、生物相容性等要求，采購記錄應符合可追溯
要求。
集成總裝：主要通過生產裝配和過程檢驗來進行控制。
關鍵工序/特殊過程的作業需嚴格符合作業指導書要求進行，
過程檢驗過程嚴格按照過程檢驗規范中的技術參數標準實
施，所用檢驗設備/器具的量程范圍和精度需滿足檢驗要求。
對于導管驅動單元程序燒錄、電氣性能確認等相關檢驗項目嚴格按照檢驗規范要求進行檢驗。在過程檢驗項目中，對如
耐壓、漏電流等電氣相關檢驗項目，確保檢驗符合產品技術
要求及國家強制性標準要求。操作人員應受過相關培訓，經
考核合格后上崗。
軟件安裝及系統調試：主要通過過程檢驗和成品檢驗進
行控制。對于成像半徑測量、軸向分辨力測試、側向分辨力
測試、縱向幾何位置精度測試、橫向幾何位置精度測量、回
撤方向分辨力測試、回撤方向的幾何位置精度測試等相關檢
驗項目嚴格按照過程檢驗規范要求進行檢驗。所用檢驗設備
/器具的量程范圍和精度需滿足檢驗要求。操作人員應受過
相關培訓，經考核合格后上崗。
如有血管內超聲診斷設備注冊、醫療器械注冊、醫療器械生產許可證辦理服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。