外科手術器械很多產品是以套件的形式注冊申報，相比常規醫療器械注冊產品，套件的結構組成和型號規格相對更加復雜、多樣。今天有客戶朋友打電話給我，問到銷售一次性使用骨穿刺活檢針套件是否需要辦理醫療器械經營許可證？寫個文章說說這個事兒。
外科手術器械很多產品是以套件的形式注冊申報，相比常規醫療器械注冊產品，套件的結構組成和型號規格相對更加復雜、多樣。今天有客戶朋友打電話給我，問到銷售一次性使用骨穿刺活檢針套件是否需要辦理醫療器械經營許可證？寫個文章說說這個事兒。
銷售一次性使用骨穿刺活檢針套件是否需要辦理醫療器械經營許可證？
一次性使用骨穿刺活檢針套件由骨穿刺活檢針（選配安全帽、推樣引導器、接柱、探針、取樣鏟）、洞巾、敷料鑷、醫用墊單、消毒刷、無菌敷貼、紗布疊片、載玻片、棉球、腰盤按不同配置組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。用于經皮穿刺（不包括腰椎），獲取骨髓樣本進行活檢。
一次性使用骨穿刺活檢針套件因其結構組成與預期用途，在我國歸屬于第二類醫療器械注冊管理，銷售第二類醫療器械的企業需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證，而無需辦理醫療器械經營許可證。
如有第二類醫療器械經營備案憑證、醫療器械經營許可證、醫療器械網絡銷售備案、醫療器械CE認證咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。