無托槽正畸器械包按照功能劃分為四個型號，該產品以非無菌狀態提供 。用于正畸治療，采取持續的外力調整牙齒位置使其恢復正確咬合關系或用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效。無托槽正畸器械包在我國屬于第二類醫療器械注冊要點，本文為大家介紹無托槽正畸器械包注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點。
無托槽正畸器械包按照功能劃分為四個型號，分別為：KitYZ、KitXY、KitWX、 KitWZ。KitYZ由組件 Z（無托槽隱形牙頜畸形矯治器）和組件 Y：（無托槽透明防齲矯治器）組成。 KitXY由組件 Y：（無托槽透明防齲矯治器）和組件 X（無托槽擴弓矯治器） ; KitWX由組件 X（無托槽擴弓矯治器）和組件 W（無托槽擴弓防齲矯治器）組成； KitWZ由組件 Z（無托槽隱形牙頜畸形矯治器）和組件 W（無托槽擴弓防齲矯治器）組成。該產品以非無菌狀態提供 。用于正畸治療，采取持續的外力調整牙齒位置使其恢復正確咬合關系或用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效。無托槽正畸器械包在我國屬于第二類醫療器械注冊要點，本文為大家介紹無托槽正畸器械包注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點。
無托槽正畸器械包注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點
（一）無托槽正畸器械包工作原理：無托槽矯治器在使用狀態下包覆患者牙齒的牙冠部分，借助于矯治器與牙頜上相應牙齒位置的差別形成的回彈力，采取持續的外力并在支抗的作用下調整牙齒位置使其恢復正確咬合關系。
（二）生物學評價：與黏膜接觸，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產品以非無菌狀態提供。
（四）無托槽正畸器械包臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，通過醫療器械同品種臨床評價要點，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
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