熒光免疫分析儀由主機（控制系統、光路系統、顯示部件、采集系統、機械傳動系統、電池模塊）和熒光免疫分析儀嵌入式軟件（型號規格：CJ-H180,發布版本：V1）組成。與熒光素標記的熒光免疫層析試劑配套使用，用于血液、尿液中待測物的定性或定量分析。熒光免疫分析儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹熒光免疫分析儀注冊要點，一起看正文。
熒光免疫分析儀由主機（控制系統、光路系統、顯示部件、采集系統、機械傳動系統、電池模塊）和熒光免疫分析儀嵌入式軟件（型號規格：CJ-H180,發布版本：V1）組成。與熒光素標記的熒光免疫層析試劑配套使用，用于血液、尿液中待測物的定性或定量分析。熒光免疫分析儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹熒光免疫分析儀注冊要點，一起看正文。
醫療器械注冊要點之熒光免疫分析儀
（一）熒光免疫分析儀工作原理：激光誘導熒光檢測技術是決定系統是否能定量檢測的關鍵。經過免疫層析技術實現組分分離后，當用特定波長的激發光去掃描時，聚集在T線熒光復合物會吸收其能量，并從穩定的基態被激發到不穩定的激發狀態，很快其又會通過以輻射出熒光的方式，釋放多余的能量而衰變回穩定的基態，通過檢查輻射出的熒光強度來實現定量或定性檢測。
（二）材料：符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB 4793-2024、GB/T 42125.1-2024、GB/T 42125.14-2023、YY 0648-2008的要求。
（四）電磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010的要求。
（五）熒光免疫分析儀臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的手持式熒光免疫定量分析儀進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有熒光免疫分析儀注冊、醫療器械注冊、醫療器械備案、醫療器械經營備案、醫療器械CE認證咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。