醫用重組膠原蛋白敷料由重組膠原蛋白、卡波姆、丙二醇、三乙醇胺及純化水組成。I型采用非織造布+鋁箔袋封裝而成，II型采用西林瓶灌裝而成。該產品以無菌狀態提供，經濕熱滅菌，一次性使用。該產品用于非慢性創面（如淺表性創面、手術后縫合創面、機械創傷、小創口、擦傷、切割傷創面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創面、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面）的護理，為創面愈合提供微環境。
醫用重組膠原蛋白敷料由重組膠原蛋白、卡波姆、丙二醇、三乙醇胺及純化水組成。I型采用非織造布+鋁箔袋封裝而成，II型采用西林瓶灌裝而成。該產品以無菌狀態提供，經濕熱滅菌，一次性使用。該產品用于非慢性創面（如淺表性創面、手術后縫合創面、機械創傷、小創口、擦傷、切割傷創面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創面、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面）的護理，為創面愈合提供微環境。醫用重組膠原蛋白敷料在我國屬于第二類醫療器械注冊要點，本文為大家介紹醫用重組膠原蛋白敷料注冊要點。
醫療器械注冊要點之醫用重組膠原蛋白敷料
（一）醫用重組膠原蛋白敷料工作原理：通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于非慢性創面及其周圍皮膚的護理。
（二）醫用重組膠原蛋白敷料生物學評價：跟人體損傷表面直接接觸，累計接觸時間為短期接觸(<24h)，符合生物學評價的要求。
（三）醫用重組膠原蛋白敷料滅菌工藝：該產品采用濕熱滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）醫用重組膠原蛋白敷料臨床評價： 該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的“江蘇忠盛醫療科技有限公司的醫用重組膠原蛋白敷料”進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、等方面基本等同，滅菌/消毒方式已經過確認和驗證，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有醫用重組膠原蛋白敷料注冊、醫療器械注冊、醫療器械備案、醫療器械經營許可證、醫療器械CE認證、ISO13485認證咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。