一次性使用帶過濾組件穿刺器及套裝（以下簡稱穿刺器）A、B、E型穿刺器由穿刺錐總成、穿刺套管、注氣閥、套管座、阻氣閥、密封帽、開關組成。與負壓吸引裝置配合使用，在腹腔鏡檢查和手術過程中，對人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術的工作通道，過濾手術煙霧顆粒。一次性使用帶過濾組件穿刺器及套裝在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用帶過濾組件穿刺器及套裝注冊要點，一起看正文。
引言：一次性使用帶過濾組件穿刺器及套裝（以下簡稱穿刺器）A、B、E型穿刺器由穿刺錐總成、穿刺套管、注氣閥、套管座、阻氣閥、密封帽、開關組成。輔件由過濾器和負壓三通組件組成，其中過濾器由魯爾接頭A、硅膠管1、魯爾接頭B、密封蓋、O型圈、濾芯固定座、濾芯、外殼、密封頭組成；負壓三通組件由三通閥和硅膠管2組成。選配件氣腹針由開關、針座、針管和針芯組成。選配件取物袋由拉線和袋體組成。穿刺器套裝由穿刺套管總成、穿刺錐總成、過濾器、負壓三通組件、選配件（氣腹針、取物袋）組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。與負壓吸引裝置配合使用，在腹腔鏡檢查和手術過程中，對人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術的工作通道，過濾手術煙霧顆粒。一次性使用帶過濾組件穿刺器及套裝在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用帶過濾組件穿刺器及套裝注冊要點，一起看正文。
醫療器械注冊要點之一次性使用帶過濾組件穿刺器及套裝
（一）一次性使用帶過濾組件穿刺器及套裝工作原理：穿刺器工作原理是在腹部手術中通過注氣閥、阻氣閥、密封帽建立和保持適當的氣腹，增加可用的操作空間，過濾器工作原理是將過濾器分別連接穿刺器和負壓設備，手術中產生的煙霧顆粒，通過穿刺器通道吸入過濾器中，由過濾器的濾芯過濾后排出。
（二）生物學評價：跟人體組織接觸，符合生物學評價的要求。
（三）一次性使用帶過濾組件穿刺器及套裝滅菌工藝： 該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性使用帶過濾組件穿刺器及套裝臨床評價： 該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
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