可調式負壓引流套裝（簡稱負壓引流套裝）由接頭（常規接頭/帶采樣口單口接頭/雙口接頭/帶采樣口雙口接頭）、護帽、連接管、止流夾（選配）、固定夾（選配）、可調式負壓引流瓶、導引針（選配）、引流管組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。用于將患者積液、滲出液或氣體向體外引流?？烧{式負壓引流套裝在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹可調式負壓引流套裝注冊要點。
可調式負壓引流套裝（簡稱負壓引流套裝）由接頭（常規接頭/帶采樣口單口接頭/雙口接頭/帶采樣口雙口接頭）、護帽、連接管、止流夾（選配）、固定夾（選配）、可調式負壓引流瓶、導引針（選配）、引流管（硅膠十字引流管/硅膠圓形引流管/硅膠扁口引流管/硅膠雙腔引流管）組成，其中可調式負壓引流瓶由懸掛裝置、負壓指示器、調壓組件、瓶蓋、瓶體組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。用于將患者積液、滲出液或氣體向體外引流?？烧{式負壓引流套裝在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹可調式負壓引流套裝注冊要點。
醫療器械注冊要點之可調式負壓引流套裝
（一）可調式負壓引流套裝工作原理：可調式負壓引流套裝主要應用了負壓吸引原理，通過可調節負壓裝置精密輸出負壓吸引傷口內的積液、積氣、積血引流至負壓引流瓶內。
（二）可調式負壓引流套裝生物學評價：跟人體組織接觸，符合生物學評價的要求。
（三）可調式負壓引流套裝滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）可調式負壓引流套裝臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的可調傷口負壓引流瓶及附件進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
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