進口醫療器械注冊收費標準與審批流程
發布日期:2019-07-20 23:38瀏覽次數:10888次
大家都知道，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，第一類醫療器械產品風險程度低，實行常規管理就可以保證其安全、有效；第二類醫療器械產品具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效；第三類醫療器械產品具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效。其中，第一類醫療器械實行備案管理，第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。
大家都知道，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，第一類醫療器械產品風險程度低，實行常規管理就可以保證其安全、有效；第二類醫療器械產品具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效；第三類醫療器械產品具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效。其中，第一類醫療器械實行備案管理，第二類、第三類實行醫療器械注冊管理。
國家食品藥品監督管理總局在制定的藥品、醫療器械產品注冊收費標準中指明，進口第二類醫療器械產品的首次注冊收費210900元、變更注冊收費42000元、延續注冊收費（五年一次）40800元；進口第三類醫療器械產品的首次注冊收費308800元、變更注冊收費50400元、延續注冊收費（五年一次）40800元、臨床試驗申請收費（高風險醫療器械）43200元。進口醫療器械產品注冊費繳費程序如下：
一、首次注冊申請的，注冊申請人向國家食品藥品監督管理總局提出進口第二類和第三類醫療器械產品首次注冊申請，國家食品藥品監督管理總局受理后出具行政許可項目繳費通知書，注冊申請人應當按要求繳納。
二、變更注冊申請的，注冊申請人向國家食品藥品監督管理總局提出進口第二類和第三類醫療器械產品許可事項變更注冊申請，國家食品藥品監督管理總局受理后出具行政許可項目繳費通知書，注冊申請人應當按要求繳納。其中，醫療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法中屬于注冊登記事項變更的，不收取變更注冊申請費用。
三、延續注冊申請的，注冊申請人向國家食品藥品監督管理總局提出進口第二類和第三類醫療器械產品延續注冊申請，國家食品藥品監督管理總局受理后出具行政許可項目繳費通知書，注冊申請人應當按要求繳納。
四、臨床試驗申請的，醫療器械注冊申請人向國家食品藥品監督管理總局提出臨床試驗申請，國家食品藥品監督管理總局受理后出具行政許可項目繳費通知書，注冊申請人應當按要求繳納。