廣東省關于開展2019年第四期醫療器械臨床試驗監督抽查的通告
發布日期:2019-11-11 18:10瀏覽次數:3980次
廣東省藥品監督管理局發布通告，對遠紅外動磁脈沖綜合治療儀（備案號：粵械臨備20190151）等5個醫療器械臨床試驗項目（見附件），將對其臨床試驗過程的真實性和規范性開展現場監督檢查。
引言：廣東省藥品監督管理局發布通告，對遠紅外動磁脈沖綜合治療儀（備案號：粵械臨備20190151）等5個醫療器械臨床試驗項目（見附件），將對其臨床試驗過程的真實性和規范性開展現場監督檢查。
廣東省藥品監督管理局通告
2019年 第91號
為貫徹實施中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫療器械臨床試驗監督管理，根據2019年重點工作安排，廣東省藥品監督管理局抽取遠紅外動磁脈沖綜合治療儀（備案號：粵械臨備20190151）等5個醫療器械臨床試驗項目（見附件），將對其臨床試驗過程的真實性和規范性開展現場監督檢查。附件：廣東省2019年第四期醫療器械臨床試驗監督抽查項目
廣東省藥品監督管理局
2019年11月1日
附件
廣東省2019年第四期醫療器械臨床試驗監督抽查項目
序號 | 備案號 | 產品名稱 | 申請人 | 臨床試驗機構 |
1 | 粵械臨備20190151 | 遠紅外動磁脈沖綜合治療儀 | 廣東國士健日用品有限公司 | 黑龍江中醫藥大學附屬第二醫院、沈陽市第十人民醫院 |
2 | 粵械臨備20190241 | 凝血酶原時間（PT）測定試劑盒（凝固法） | 深圳麥科田生物醫療技術有限公司 | 吉林大學第二醫院、湖南省中醫藥研究院附屬醫院 |
3 | 粵械臨備20190124 | 纖維蛋白（原）降解產物測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 廣州萬孚生物技術股份有限公司 | 武漢亞洲心臟病醫院、南昌市第三醫院 |
4 | 粵械臨備20190055 | D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 深圳市國賽生物技術有限公司 | 江西省人民醫院、成都新華醫院 |
5 | 粵械臨備20190059 | 革蘭氏陽性細菌藥敏卡（比濁法） | 珠海迪爾生物工程有限公司 | 海南省人民醫院、無錫市人民醫院 |
來源：廣東省藥監局