引言：接續上一篇醫療器械臨床試驗專題文章，今天一起來說說醫療器械臨床試驗文件管理要求。
一、什么是醫療器械臨床試驗文件：
ISO組織將文件定義為信息及其載體，大多數行業認同并采用了這個說法。醫療器械臨床試驗文件即醫療器械臨床試驗相關的信息及其載體，包括紙質、電子或者其它媒介的各類文件。
二、醫療器械臨床試驗文件管理：
臨床試驗機構、研究者、申辦者應當建立基本文件保存制度。臨床試驗基本文件按臨床試驗階段分為三部分：準備階段文件、進行階段文件和終止或者完成后文件。
臨床試驗機構應當保存醫療器械臨床試驗資料至臨床試驗結束后10年。申辦者應當保存臨床試驗資料至無該醫療器械使用時。
臨床試驗基本文件可以用于評價申辦者、醫療器械臨床試驗機構和研究者對本規范和食品藥品監督管理部門有關要求的執行情況。食品藥品監督管理部門可以對醫療器械臨床試驗基本文件進行檢查。