國家藥監局公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄
發布日期:2019-12-23 19:09瀏覽次數:6794次
在今年年中關于醫療器械臨床試驗豁免目錄修訂征求意見的基礎上，國家藥監總局正式公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄，請看正文
引言：在今年年中關于醫療器械臨床試驗豁免目錄修訂征求意見的基礎上，國家藥監總局正式公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄，請看正文。
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、國務院深化“放管服”改革要求，進一步做好醫療器械注冊管理工作，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》，國家藥品監督管理局組織制定了新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄、新增和修訂的免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄。現予以公布，自公布之日起施行。
特此通告。
附件：
1.新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄
2.新增和修訂的免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄
國家藥監局
2019年12月13日
新增和修訂的免于進行醫療器械臨床試驗目錄
| 序號 | 分類編碼 | 產品名稱 | 類別 | 備注 |
| 1 |
| 一類醫療器械目錄中滅菌后升二類的醫療器械產品 | Ⅱ | 新增 |
| 2 | 01-03-04 | 電容式中性電極 | Ⅱ | 新增 |
| 3 | 01-07-03 | 手術室設備整體控制系統 | Ⅲ | 新增 |
| 4 | 01-10-05 | 植皮機 | Ⅱ | 新增 |
| 5 | 02-01-03 | 一次性使用無菌備皮刀 | Ⅱ | 新增 |
| 6 | 02-15-08 | 醫用皮膚記號筆（含墨水） | Ⅱ | 新增 |
| 7 | 03-00-00 | 經頸靜脈肝內穿刺器械 | Ⅲ | 新增 |
| 8 | 03-11-01 | 電動骨鉆 | Ⅱ | 新增 |
| 9 | 03-13-00 | 球囊導引導管 | Ⅲ | 新增 |
| 10 | 03-13-05 | 灌注導管 | Ⅲ | 新增 |
| 11 | 03-13-08 | 造影球囊導管 | Ⅲ | 新增 |
| 12 | 03-13-09 | 封堵球囊導管 | Ⅲ | 新增 |
| 13 | 03-13-10 | 血栓抽吸導管 | Ⅲ | 新增 |
| 14 | 03-13-23 | 遠端保護裝置 | Ⅲ | 新增 |
| 15 | 04-01-02 | 關節鏡用手術刀 | Ⅱ | 新增 |
| 16 | 04-02-01 | 關節鏡用手術剪 | Ⅱ | 新增 |
| 17 | 04-03-01 | 關節鏡用手術鉗 | Ⅱ | 新增 |
| 18 | 04-05-01 | 關節鏡用手術探針 | Ⅱ | 新增 |
| 19 | 04-06-01 | 關節鏡用手術刮匙 | Ⅱ | 新增 |
| 20 | 04-07-01 | 骨科微創介入術用骨錐 | Ⅱ | 新增 |
| 21 | 04-08-02 | 無菌磨頭 | Ⅱ | 新增 |
| 22 | 04-08-02 | 關節鏡用手術鉆頭 | Ⅱ | 新增 |
| 23 | 04-09-01 | 無菌骨鋸 | Ⅱ | 新增 |
| 24 | 04-11-01 | 關節鏡用手術骨銼 | Ⅱ | 新增 |
| 25 | 06-05-05 | 造影劑注射裝置 | Ⅱ | 新增 |
| 26 | 06-05-05 | 造影劑注射裝置 | Ⅲ | 新增 |
| 27 | 06-08-05 | 超聲穿刺架 | Ⅱ | 新增 |
| 28 | 06-10-01 | 磁共振高壓造影注射系統 | Ⅱ | 新增 |
| 29 | 06-10-02 | 磁共振輔助刺激系統 | Ⅱ | 新增 |
| 30 | 06-11-01 | 伽瑪（γ）照相機 | Ⅱ | 新增 |
| 31 | 06-11-04 | 放射性核素掃描儀 | Ⅱ | 新增 |
| 32 | 06-14-03 | 電子膀胱腎盂鏡 | Ⅲ | 新增 |
| 33 | 06-16-07 | 內窺鏡咬口 | Ⅱ | 新增 |
| 34 | 07-01-01 | 壓舌板 | Ⅱ | 新增 |
| 35 | 07-01-02 | 電子聽診器 | Ⅱ | 新增 |
| 36 | 07-02-04 | 呼氣流量計 | Ⅱ | 新增 |
| 37 | 07-02-05 | 呼吸壓力計 | Ⅱ | 新增 |
| 38 | 07-03-11 | 鼻阻力測量儀 | Ⅱ | 新增 |
| 39 | 07-05-01 | 聽力計 | Ⅱ | 新增 |
| 40 | 07-05-02 | 電聲門圖儀 | Ⅱ | 新增 |
| 41 | 07-07-02 | 超聲骨密度儀 | Ⅱ | 新增 |
| 42 | 07-09-04 | 平衡測試系統 | Ⅱ | 新增 |
| 43 | 07-09-08 | 酸堿度檢測儀 | Ⅱ | 新增 |
| 44 | 08-04-01 | 醫用分子篩制氧系統 | Ⅱ | 新增 |
| 45 | 08-04-03 | 醫用膜分離制氧系統 | Ⅱ | 新增 |
| 46 | 08-04-04 | 小型醫用膜分離制氧機 | Ⅱ | 新增 |
| 47 | 08-04-05 | 氧氣發生器 | Ⅱ | 新增 |
| 48 | 08-05-06 | 一次性使用麻醉窺視片 | Ⅱ | 新增 |
| 49 | 08-05-09 | 一次性使用麻醉廢氣吸附器 | Ⅱ | 新增 |
| 50 | 08-05-10 | 麻醉氣體凈化傳遞和收集系統 | Ⅱ | 新增 |
| 51 | 08-06-07 | 支氣管堵塞器 | Ⅱ | 新增 |
| 52 | 08-07-03 | 便攜式醫用供氧器 | Ⅱ | 新增 |
| 53 | 09-03-08 | 導光鼻塞 | Ⅱ | 新增 |
| 54 | 09-04-03 | 手動牽引床 | Ⅱ | 新增 |
| 55 | 09-04-04 | 牽引器具 | Ⅱ | 新增 |
| 56 | 10-02-07 | 一次性使用冰凍紅細胞洗滌機用管路 | Ⅲ | 新增 |
| 57 | 10-04-01 | 一次性使用血液透析管路 | Ⅲ | 新增 |
| 58 | 10-04-01 | 一次性使用血液加溫儀用管路 | Ⅲ | 新增 |
| 59 | 10-04-03 | 一次性使用補液管路/置換液管 | Ⅲ | 新增 |
| 60 | 10-06-06 | 一次性使用心臟停跳液灌注管 | Ⅲ | 新增 |
| 61 | 10-06-06 | 心肺轉流用管路體外循環管路 | Ⅲ | 新增 |
| 62 | 13-03-18 | 連接閥 | Ⅲ | 新增 |
| 63 | 14-01-02 | 一次性泵用注射器 | Ⅲ | 新增 |
| 64 | 14-01-06 | 注射針（Ⅱ） | Ⅱ | 新增 |
| 65 | 14-01-06 | 注射針（Ⅲ） | Ⅲ | 新增 |
| 66 | 14-01-07 | 注射器輔助推動裝置 | Ⅱ | 新增 |
| 67 | 14-01-08 | 硬膜外腔穿刺指示球囊 | Ⅱ | 新增 |
| 68 | 14-01-10 | 活檢槍 | Ⅱ | 新增 |
| 69 | 14-02-01 | 鎮痛泵藥用儲液器 | Ⅱ | 新增 |
| 70 | 14-02-05 | 輸液器 | Ⅲ | 新增 |
| 71 | 14-02-05 | 一次性泵用輸液器 | Ⅲ | 新增 |
| 72 | 14-02-07 | 動脈留置針 | Ⅲ | 新增 |
| 73 | 14-02-08 | 輸液連接管路 | Ⅲ | 新增 |
| 74 | 14-02-09 | 輸液用連接件及附件 | Ⅲ | 新增 |
| 75 | 14-02-11 | 靜脈營養輸液袋、泵用輸液袋 | Ⅲ | 新增 |
| 76 | 14-02-11 | 一次性使用靜脈營養輸液袋 | Ⅲ | 新增 |
| 77 | 14-02-11 | 一次性泵用輸液袋 | Ⅲ | 新增 |
| 78 | 14-03-03 | 一次性使用胰島素泵用皮下輸液器 | Ⅲ | 新增 |
| 79 | 14-03-04 | 一次性使用胰島素泵用儲液器 | Ⅲ | 新增 |
| 80 | 14-03-05 | 腸營養器 | Ⅱ | 新增 |
| 81 | 14-03-06 | 腸營養袋 | Ⅱ | 新增 |
| 82 | 14-05-01 | 經皮腸營養導管 | Ⅲ | 新增 |
| 83 | 14-05-08 | 造影導管 | Ⅱ | 新增 |
| 84 | 14-06-02 | 胸腔引流裝置 | Ⅱ | 新增 |
| 85 | 14-06-04 | 真空負壓機 | Ⅱ | 新增 |
| 86 | 14-06-07 | 醫用電動吸引器械 | Ⅱ | 新增 |
| 87 | 14-06-08 | 以負壓源或壓力源為動力吸引器械 | Ⅱ | 新增 |
| 88 | 14-07-01 | 電動沖洗器 | Ⅱ | 新增 |
| 89 | 14-09-03 | 外科海綿敷料 | Ⅱ | 新增 |
| 90 | 14-10-04 | 凝膠敷料 | Ⅱ | 新增 |
| 91 | 14-10-08 | 液體、膏狀敷料 | Ⅱ | 新增 |
| 92 | 14-13-01 | 無菌保護套 | Ⅱ | 新增 |
| 93 | 14-15-05 | 無菌墊單 | Ⅱ | 新增 |
| 94 | 14-16 | 皮膚注射位點標記用彩格 | Ⅱ | 新增 |
| 95 | 14-16-01 | 潔凈屏 | Ⅱ | 新增 |
| 96 | 14-16-05 | 上呼吸道擴張器 | Ⅱ | 新增 |
| 97 | 14-16-05 | 鼻腔潤滑劑 | Ⅱ | 新增 |
| 98 | 14-16-06 | 無菌咬口 | Ⅱ | 新增 |
| 99 | 14-16-08 | 體表器械固定裝置 | Ⅱ | 新增 |
| 100 | 14-16-09 | 潤滑劑 | Ⅱ | 新增 |
| 101 | 14-16-10 | 無菌棉棒/球/片 | Ⅱ | 新增 |
| 102 | 14-16-13 | 無菌接管機 | Ⅱ | 新增 |
| 103 | 15-04-01 | 電動患者手術位置固定輔助器械 | Ⅱ | 新增 |
| 104 | 16-04-19 | 干眼檢測儀 | Ⅱ | 新增 |
| 105 | 16-05-06 | 接觸式眼科觀察鏡片 | Ⅱ | 新增 |
| 106 | 16-05-06 | 角膜板層刀片 | Ⅱ | 新增 |
| 107 | 16-05-06 | 眼內照明器 | Ⅲ | 新增 |
| 108 | 16-06-03 | 醫用光輻射防護眼鏡 | Ⅱ | 新增 |
| 109 | 16-06-03 | 激光防護眼鏡 | Ⅱ | 新增 |
| 110 | 17-00-00 | 一次性口腔麻醉導管 | Ⅲ | 新增 |
| 111 | 17-01-03 | 電動馬達系統 | Ⅱ | 新增 |
| 112 | 17-03-02 | 牙科用椅 | Ⅱ | 新增 |
| 113 | 17-03-04 | 牙科手機及附件 | Ⅱ | 新增 |
| 114 | 17-03-07 | 牙科基臺安放器 | Ⅱ | 新增 |
| 115 | 17-03-10 | 口腔麻醉推注設備 | Ⅱ | 新增 |
| 116 | 17-03-12 | 牙科骨磨 | Ⅱ | 新增 |
| 117 | 17-04-06 | 牙科銼 | Ⅱ | 新增 |
| 118 | 17-04-10 | 打磨拋光清潔器具 | Ⅱ | 新增 |
| 119 | 17-04-11 | 種植體安裝輔助器械 | Ⅱ | 新增 |
| 129 | 17-04-14 | 口腔清洗器具 | Ⅱ | 新增 |
| 121 | 17-04-15 | 噴槍 | Ⅱ | 新增 |
| 122 | 17-06-02 | 全瓷義齒用玻璃陶瓷 | Ⅱ | 新增 |
| 123 | 17-06-02 | 全瓷義齒用染色液 | Ⅱ | 新增 |
| 124 | 17-08 | 定制式牙科種植
用導板 | Ⅱ | 新增 |
| 125 | 17-08-02 | 直形基臺、愈合基臺及附件 | Ⅲ | 新增 |
| 126 | 17-09-12 | 咬合蠟 | Ⅱ | 新增 |
| 127 | 18-04-01 | 一次性使用球囊子宮支架 | Ⅱ | 新增 |
| 128 | 18-06-01 | 宮內節育器及取放器械 | Ⅱ | 新增 |
| 129 | 18-06-06 | 流產吸引器 | Ⅱ | 新增 |
| 130 | 18-07-04 | 精子密度梯度分離液 | Ⅲ | 新增 |
| 131 | 18-07-04 | 精子制動液 | Ⅲ | 新增 |
| 132 | 18-07-04 | 顆粒細胞去除液 | Ⅲ | 新增 |
| 133 | 18-07-04 | 體外輔助生殖用操作液 | Ⅲ | 新增 |
| 134 | 18-07-04 | 體外輔助生殖用冷凍/解凍液 | Ⅲ | 新增 |
| 135 | 18-07-05 | 胚胎培養箱 | Ⅱ | 新增 |
| 136 | 18-07-05 | 時差培養箱 | Ⅱ | 新增 |
| 137 | 19-02-01 | 步態訓練設備 | Ⅱ | 新增 |
| 138 | 19-02-02/05 | 肢體康復訓練設備 | Ⅱ | 新增 |
| 139 | 19-02-03 | 平衡訓練設備 | Ⅱ | 新增 |
| 140 | 19-02-04 | 振動訓練設備 | Ⅱ | 新增 |
| 141 | 20-03-05 | 滾針 | Ⅱ | 新增 |
| 142 | 20-03-07 | 一次性使用埋線針 | Ⅱ | 新增 |
| 143 | 20-03-10 | 一次性使用浮針 | Ⅱ | 新增 |
| 144 | 21-00-00 | 臨床管理軟件 | Ⅱ | 新增 |
| 145 | 21-00-00 | 臨床管理軟件 | Ⅲ | 新增 |
| 146 | 22-07-02 | 圖像掃描儀器 | Ⅱ | 新增 |
| 147 | 22-10-05 | 糖化血紅蛋白層析柱 | Ⅱ | 新增 |
| 148 | 22-11-06 | 末梢血采集容器 | Ⅱ | 新增 |
| 149 | 02 | 無源手術器械 | Ⅱ | 對產品描述進行了修訂 |
| 150 | 03 | 神經和心血管手術器械 | Ⅱ | 對產品描述進行了修訂 |
| 151 | 16 | 眼科器械 | Ⅱ | 對產品描述進行了修訂 |
| 152 | 18 | 婦產科、輔助生殖和避孕器械 | Ⅱ | 對產品描述進行了修訂 |
| 153 | 02-07-03 | 一次性使用乳腺定位絲及其導引針 | Ⅱ | 對產品描述進行了修訂，擴大了豁免范圍 |
| 154 | 02-07-04 | 一次性內窺鏡吸引活檢針 | Ⅱ | 修訂產品名稱，刪除了“超聲” |
| 155 | 03-10-03 | 經皮穿刺腎造瘺器械 | Ⅱ | 對產品描述進行了修訂 |
| 156 | 03-13-06 | 球囊擴張導管 | Ⅲ | 對產品描述進行了修訂 |
| 157 | 04-06-02 | 椎體成形用刮匙器 | Ⅱ | 對產品描述進行了修訂 |
| 158 | 04-09-01 | 椎間盤手術用環鋸 | Ⅱ | 對產品描述進行了修訂 |
| 159 | 05-04-07 | 放射性粒籽植入防護器 | Ⅱ | 對產品描述進行了修訂 |
| 160 | 06-05-05 | 一次性使用高壓造影注射器及附件 | Ⅲ | 對產品描述進行了修訂 |
| 161 | 06-14-03 | 電子鼻咽喉內窺鏡 | Ⅲ | 對產品描述進行了修訂 |
| 162 | 07-03-01 | 心電圖機 | Ⅱ | 對產品描述進行了修訂 |
| 163 | 07-10-05 | 醫用導電膏 | Ⅱ | 分類編碼修訂為07-10-05 |
| 164 | 13-01-05 | 金屬纜線和纜索 | Ⅲ | 對產品描述進行了修訂，擴大了豁免范圍 |
| 165 | 13-01-06 | 金屬骨針 | Ⅲ | 對產品描述進行了修訂，擴大了豁免范圍 |
| 166 | 13-02-01 | 不可吸收帶線錨釘 | Ⅲ | 對產品描述進行了修訂 |
| 167 | 13-02-01 | 帶袢鈦板 | Ⅲ | 對產品描述進行了修訂 |
| 168 | 13-09-04 | 外科疝修補補片 | Ⅲ | 對產品描述進行了修訂，擴大了豁免范圍 |
| 169 | 14-01-09 | 活檢針 | Ⅱ | 對產品描述進行修訂 |
| 170 | 14-02-05 | 一次性使用避光輸液器帶針/一次性使用避光輸液器 | Ⅲ | 對產品描述進行了修訂 |
| 171 | 14-02-05 | 傳統型一次性使用輸液器帶針 | Ⅲ | 對產品描述進行了修訂，擴大了豁免范圍 |
| 172 | 14-02-05 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | Ⅲ | 對產品描述進行了修訂，擴大了豁免范圍 |
| 173 | 14-02-05 | 一次性使用吊瓶式和袋式輸液器帶針 | Ⅲ | 對產品描述進行了修訂，擴大了豁免范圍 |
| 174 | 14-02-05 | 一次性使用滴定管式輸液器帶針 | Ⅲ | 對產品描述進行了修訂，擴大了豁免范圍 |
| 175 | 14-02-05 | 一次性使用流量設定微調式輸液器帶針 | Ⅲ | 對產品描述進行了修訂，擴大了豁免范圍 |
| 176 | 14-02-05 | 一次性使用壓力輸液器 | Ⅲ | 對產品描述進行了修訂，擴大了豁免范圍 |
| 177 | 14-02-06 | 一次性使用靜脈輸液針 | Ⅲ | 對產品描述進行了修訂，擴大了豁免范圍 |
| 178 | 14-02-06 | 一次性使用植入式給藥裝置專用針 | Ⅲ | 對產品描述進行了修訂，擴大了豁免范圍 |
| 179 | 14-02-07 | 一次性使用靜脈留置針 | Ⅲ | 對產品描述進行了修訂，擴大了豁免范圍 |
| 180 | 14-02-09 | 輸液用連接件及附件 | Ⅲ | 對產品描述進行了修訂 |
| 181 | 14-05-07 | 輸尿管擴張導管 | Ⅱ | 修訂產品名稱，刪除了“球囊” |
| 182 | 14-06-07 | 醫用負壓吸引器 | Ⅱ | 分類編碼修訂為14-06-07 |
| 183 | 14-06-09 | 醫用人工驅動吸引器械 | Ⅱ | 對產品描述進行了修訂 |
| 184 | 14-14-04 | 手部防護用品 | Ⅱ | 對產品名稱和描述進行了修訂 |
| 185 | 15-03-01 | 電動病床 | Ⅱ | 對產品描述進行修訂 |
| 186 | 16-04-05 | 眼用照相機 | Ⅱ | 修訂產品名稱和描述與分類目錄一致 |
| 187 | 16-05-06 | 玻切頭 | Ⅲ | 對產品描述進行了修訂 |
| 188 | 17-03-03 | 超聲潔牙機 | Ⅱ | 對產品描述進行了修訂 |
| 189 | 17-03-03 | 氣動潔牙機 | Ⅱ | 對產品描述進行了修訂 |
| 190 | 17-03-03 | 氣動牙科噴砂裝置 | Ⅱ | 對產品描述進行了修訂 |
| 191 | 17-06-02 | 全瓷義齒用氧化鋯瓷塊 | Ⅱ | 對產品描述進行了修訂 |
| 192 | 17-07-06 | 正畸彈性體附件 | Ⅱ | 對產品描述進行了修訂 |
| 193 | 17-09-04 | 預處理劑 | Ⅱ | 對產品描述進行了修訂 |
| 194 | 18-03-03 | 宮腔內窺鏡 | Ⅱ | 分類編碼修訂為18-03-03 |
| 195 | 22-04-06 | 特定蛋白免疫分析儀 | Ⅱ | 對產品描述進行了修訂 |
| 196 | 22-11-09 | 無菌樣本采樣拭子、一次性使用無菌微生物拭子、一次性使用無菌采樣拭子 | Ⅱ | 對產品描述進行了修訂，擴大了豁免范圍 |