如何判斷是否可以豁免醫療器械臨床試驗？
發布日期:2020-01-29 16:47瀏覽次數:3715次
對于第二類醫療器械注冊及第三類醫療器械注冊，鑒于醫療器械臨床實驗的成本及時間周期，能否豁免醫療器械臨床試驗是企業首先要考慮的事項，一起來了解如何判斷產品是否可以免于醫療器械臨床試驗。
引言：對于第二類醫療器械注冊及第三類醫療器械注冊，鑒于醫療器械臨床試驗的成本及時間周期，能否豁免醫療器械臨床試驗是企業首先要考慮的事項，一起來了解如何判斷產品是否可以免于醫療器械臨床試驗。
高新尖產品是否可以免于醫療器械臨床試驗？國家藥品監督管理局(NMPA)發布免于臨床試驗目錄中的產品，無一不是已經在市面上有批準流通，其臨床的安全性和有效性得到了驗證，風險也充分暴露并且可控；那么一個新開發的產品，其技術原理、材料組成完全是新的，沒有經過充分的臨床驗證，怎么可能會被免于臨床試驗？一般來說，新產品（包含新功能，新材料，新原理等）和免于臨床試驗是一對矛與盾的關系。二、依據國家局發布的《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》判斷？國家藥品監督管理局(NMPA)頒發的免于進行醫療器械臨床試驗目錄中對于產品的描述很清楚，有對產品的結構功能、材料成分、適用部位以及參考標準和不包含的范圍都一一列舉出來，企業可以根據自己產品情況，按圖索驥即可，可以在描述的范圍內，超出范圍，就要考慮增加研究性材料，或者考慮臨床試驗。查詢是否有同類別的產品被藥監局批準上市，同時結合免于臨床目錄里面的描述來判斷產品是否可以免于臨床試驗。三、明確屬于非物理作用的產品，是否需要開展醫療器械臨床試驗？比如明確具有藥理學作用，如艾灸條；根本不屬于醫療器械，談不上免于臨床試驗。在免醫療器械臨床試驗目錄中，也有一些具有爭議的部分；畢竟醫療器械產品千差萬別，種類多種多樣；遇到這種情況，最好和藥監局審評老師進行確認。