醫療器械說明書是醫療器械注冊時需要提交的資料之一，也是開展醫療器械經營備案、或醫療器械經營許可企業要重點關注的產品相關資料之一。一起來認識醫療器械說明書相關事項。
引言：醫療器械說明書是醫療器械注冊時需要提交的資料之一，也是開展醫療器械經營備案、或醫療器械經營許可企業要重點關注的產品相關資料之一。一起來認識醫療器械說明書相關事項。
《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）第三條明確規定：醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。
日常工作中，說明書不僅指我們所說的說明書，關于隨產品提供給用戶的產品說明的最常見文件，比如：快速操作卡、用戶指南、產品說明書、使用手冊等。而說明書是必不可少的。有的叫法不同，為了幫助用戶快速和正確使用設備，有的廠商會附快速操作卡，或是貼附于器械機身。只要是隨產品提供，均屬于管控范疇。
二、醫療器械說明書主要包括哪些內容？
依據《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）第十條，醫療器械說明書一般應當包括以下內容：
1、產品名稱、型號、規格；
2、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；
3、生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；
4、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；
5、產品技術要求的編號；
6、產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；
7、禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容；
8、安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明；
9、產品維護和保養方法，特殊儲存、運輸條件、方法；
10、生產日期，使用期限或者失效日期；
11、配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；
12、醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；
13、說明書的編制或者修訂日期；
14、其他應當標注的內容。
對于重復使用的醫療器械，依據《醫療器械說明書和標簽管理規定》（食品藥品監督管理總局令第6號）第十二條規定，應當在說明書中明確重復使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數或者其他限制。
三、體外診斷試劑通用說明書的主要內容：
關于體外診斷試劑通用說明書則包括（某些項不適用的，可缺省）：
1、產品名稱；
2、包裝規格；
3、預期用途；
4、檢驗原理；
5、主要組成成分；
6、儲存條件及有效期；
7、適用儀器；
8、樣本要求；
9、檢驗方法；
10、陽性判斷值或者參考區間；
11、檢驗結果的解釋；
12、檢驗方法的局限性；
13、產品性能指標；
14、注意事項；
15、標識的解釋；
16、參考文獻；
17、基本信息；
18、醫療器械注冊證編號/產品技術要求編號（或者醫療器械備案憑證編號/產品技術要求編號）；
19、說明書核準及修改日期。
四、醫療器械注冊中涉及的說明書的注意事項：
醫療器械注冊要求中，根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）從第四條到第九條，規定了說明書及標簽應當：
1、內容與產品特性（預期、功能、性能等）相一致；
2、內容與注冊或備案的內容相一致；
3、所使用的專業術語、診療結果、臨床表述等應符合國家相關標準；
4、產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）、與注冊證中的產品名稱一致、產品名稱應清晰標明在顯著位置；
5、產品最小單元至少應包括說明書、標簽；
6、內容涉及的文字、符號、表格、數字、圖形等應當準確、清晰、規范。
標簽：醫療器械經營許可、醫療器械經營許可證