為規范醫療器械人因設計注冊申報資料，并統一審評要求，藥監總局于2020年5月21日發布關于公開征求《醫療器械人因設計技術審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知，面向公眾公開征求意見。
引言：為規范醫療器械人因設計注冊申報資料，并統一審評要求，藥監總局于2020年5月21日發布關于公開征求《醫療器械人因設計技術審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知，面向公眾公開征求意見。
醫療器械人因設計技術審查指導原則（征求意見稿）
本指導原則旨在指導生產企業建立醫療器械人因設計過程和準備醫療器械人因設計注冊申報資料，同時規范醫療器械人因設計技術審評要求。
本指導原則是對醫療器械人因設計的一般要求。生產企業應依據產品具體特性確定本指導原則具體內容的適用性，若不適用應詳述理由。生產企業也可采用其他滿足法規要求的替代方法，但應提供詳盡的支持資料。
本指導原則是在現行法規、標準體系以及當前科技能力、認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善以及科技能力、認知水平的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時調整。
本指導原則是供生產企業和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。
本指導原則是醫療器械人因設計的通用指導原則，其他醫療器械指導原則可在本指導原則基礎上結合具體情況進行有針對性的調整、修改和完善。
一、適用范圍
本指導原則適用于第二類、第三類醫療器械人因設計的注冊申報。生產企業可參照本指導原則要求開展全部醫療器械的人因設計工作。
二、人因設計基礎
（一）基本概念
從醫療器械安全有效性評價角度出發，本指導原則所述人因設計（亦稱可用性工程、人機工效學/人體工程學設計）是指綜合運用關于人類的解剖、生理、心理、行為等方面能力與限制的人因知識來設計開發醫療器械，以增強醫療器械的可用性。人因知識包括但不限于身體、感知、認知、行動等方面知識。
可用性（Usability）是指預期用戶在預期使用場景下正常使用醫療器械時，保證醫療器械安全有效使用的用戶接口易用特性。易用特性包括但不限于易讀性、易理解性、易學習性、易記憶性、易操作性等特性。本指導原則所述可用性僅限于與醫療器械安全有效使用相關的用戶接口特性，生產企業可參考本指導原則設計開發其他用戶接口特性，如用戶滿意度等。
如圖1所示，正常使用是指用戶按照說明書要求及常識慣例操作醫療器械，反之即為非正常使用。正常使用從使用結果角度可分為正確使用和錯誤使用，其中正確使用是指沒有錯誤使用的正常使用，其產生的風險均可接受；錯誤使用是指用戶行動或行動缺失導致異于生產企業或用戶所預期的醫療器械響應，可能產生不可接受的風險，導致患者、用戶或相關人員受到傷害或死亡。雖然生產企業可參考本指導原則識別醫療器械非正常使用的風險，但本指導原則僅限于醫療器械正常使用的風險考量，同時關注可預見的非預期用戶使用風險，如供成人使用的家用醫療器械需考慮兒童使用風險等。
使用錯誤是指可能導致錯誤使用的潛在根源，可細分為感知錯誤、認知錯誤和行動錯誤。其中，感知錯誤是指用戶對視覺、聽覺、觸覺等信息感知失效所致的使用錯誤，如看錯輸出結果單位、未聽到報警聲音等；認知錯誤是指用戶對知識、規則、信息存在記憶、理解等認知失效所致的使用錯誤，如漏記手術操作步驟、誤解符號含義等；行動錯誤是指用戶操作失誤、不當等行動失效所致的使用錯誤，如按錯控制按鈕、按壓力度不夠而未激活等。生產企業可從感知、認知、行動三方面分析和評估使用錯誤及其風險，保證醫療器械使用的安全有效性。
（二）核心要素
醫療器械人因設計應結合用戶、使用場景和用戶接口三個核心要素予以綜合考量，人因設計基本要素詳見附錄。
1.用戶
用戶是指生產企業所規定的醫療器械操作人員，如醫務、患者、護理、安裝、維修、處置等人員。用戶通常包括多個用戶組，用戶組即具有某一用戶特征的用戶人群。用戶特征用于反映用戶組自身的獨特性，包括但不限于用戶人群的人口統計學（如性別、年齡）、身體（如身高、體重、力量）、能力（如感知、認知、行動）等方面特征以及知識水平、職業技能、工作經驗、培訓程度等方面要求。
生產企業應根據醫療器械用戶特征情況規定用戶/用戶組要求。本指導原則重點關注醫務、患者、護理等操作醫療器械實現其預期用途的用戶/用戶組，暫不考慮安裝、維修、處置等人員，待時機成熟時納入考量。
2、使用場景
如圖2所示，使用場景是指生產企業所規定的醫療器械正常使用的場景因素，包括使用環境和操作任務。使用環境又可分為使用場合、環境條件，其中使用場合包括門診、手術、住院、急救、轉運、家庭、公共場所等情況，環境條件包括空間、照明、溫度、濕度、氣壓、潔凈度、噪聲、振動、輻射等情況。操作任務是指用戶操作醫療器械以實現特定目標的行動或行動序列，本指導原則暫不考慮安裝、維修、處置等操作任務。
操作任務從不同角度出發有不同分類方法。從風險角度可分為關鍵任務和非關鍵任務，關鍵任務是指用戶行動可能產生不可接受風險的操作任務，反之即為非關鍵任務。從操作頻率角度可分為常用任務和非常用任務，常用任務是指用戶經常使用的操作任務，反之即為非常用任務。從操作緊迫性角度可分為緊急任務和非緊急任務，緊急任務是指需要用戶立刻執行的操作任務，反之即為非緊急任務。關鍵任務、常用任務和緊急任務相互之間存在交集，緊急任務通常為關鍵任務，某一特定操作任務可以同時為上述二種或三種任務。本指導原則重點關注醫療器械使用風險，故以關鍵任務作為操作任務分類主線，兼顧常用任務和緊急任務.
生產企業應規定醫療器械關于使用場合、環境條件和操作任務的要求，并識別關鍵任務及其風險。
3.用戶接口
用戶接口是指用戶與醫療器械的全部人機交互方式，包括醫療器械的形狀尺寸、顯示反饋、連接組裝、操作控制、說明書與標簽、包裝、用戶培訓材料等。
生產企業應以操作任務為導向，結合用戶、使用場合、環境條件進行用戶接口設計。
用戶實際使用醫療器械的操作情形，根據操作任務完成程度可細分為操作成功、操作困難、操作險肇、操作失敗，詳見圖3。其中，操作成功是指滿足期望的操作任務完成，屬于預期的正確使用；操作困難是指低于期望但符合要求的操作任務完成，含僥幸完成操作任務，屬于非預期的正確使用，需要根據具體情況加以改進；操作險肇（Close call）[1]是指差點出現不可接受風險的操作任務完成，是操作困難的特殊情形，屬于非預期的正確使用，存在錯誤使用隱患，需要采取預防措施以控制潛在使用風險；操作失敗是指不滿足期望的操作任務完成或者未能完成操作任務，包括操作超時、操作失誤、操作回避、操作中止等情形，這些情形可能同時發生，均屬于錯誤使用，需要采取糾正措施以降低使用風險。
總之，生產企業應基于用戶實際使用醫療器械的操作情形，結合用戶和使用場景，采取相應措施加強用戶接口設計，保證醫療器械使用的安全有效性。
（三）常用方法
醫療器械設計開發可選擇多種人因設計方法，不同設計開發活動也可選擇不同人因設計方法，但是沒有一種人因設計方法能夠適用于全部設計開發活動。因此，生產企業需要根據設計開發具體情況選擇適宜的人因設計方法及其組合。
人因設計方法有很多種，常用方法主要包括訪談、問卷調查、現場調查、專家評審、任務分析、功能分析、認知走查、可用性測試等。
1.訪談
訪談有助于生產企業了解醫療器械的使用情況和用戶期望，訪談對象包括已上市同類醫療器械的用戶、在研醫療器械的預期用戶，訪談方式可分為一對一訪談、小組訪談。訪談可用于設計開發全過程。
2.問卷調查
問卷調查用途與訪談類似，不過能夠大范圍收集醫療器械使用情況和用戶期望，并可采用電話、網絡等多種調查方式。問卷調查主要用于設計開發早期。
3.現場調查
現場調查是指生產企業實地考察已上市同類醫療器械的使用情況，有助于了解用戶、使用場景和醫療器械的相互關系和用戶接口設計要求?，F場調查主要用于設計開發早期。
4.專家評審
專家評審是指生產企業邀請人因專家和相關臨床專家開展醫療器械人因設計評價，必要時可成立專家組。專家根據個人的知識背景和工作經驗，依據用戶接口設計的原則、標準和典范開展醫療器械人因設計評價。專家評審可用于設計開發全過程。
啟發式分析是專家評審的特殊情況，需要多位人因專家和臨床專家依據用戶接口設計的原則、標準和典范，書面出具醫療器械人因設計的綜合評價意見。
5.任務分析
任務分析以操作任務為導向，逐步分析用戶通過用戶接口操作醫療器械的設計要求及其使用風險?；谌蝿辗治隹梢蚤_展感知-認知-行動（PCA）分析，進一步分析感知錯誤、認知錯誤和行動錯誤。任務分析可用于設計開發全過程，特別是識別關鍵任務及其風險。
6.功能分析
功能分析以醫療器械功能為導向，逐步分析用戶與醫療器械的關系以及用戶接口設計要求。功能分析主要用于設計開發早中期，特別適用于閉環控制功能。
7.認知走查
認知走查通常由一名人因專家帶領設計團隊進行用戶接口設計評價。人因專家會詢問參與人員執行操作任務時所遇到的問題，并討論相應解決措施。認知走查主要用于設計開發早中期，特別是用戶接口設計初步驗證。
8.可用性測試
可用性測試是指在實驗室、模擬使用環境、真實使用環境開展的用戶接口測試，包括生產企業的模擬使用測試、可用性實驗室的檢驗測試、真實使用環境的現場測試，也可與已上市同類醫療器械開展可用性對比測試。可用性測試是人因設計驗證與確認的重要方法，主要用于設計開發中后期。
三、基本原則
（一）人因設計定位
醫療器械人因設計是醫療器械安全有效性的重要組成部分，應基于醫療器械的預期用途、使用場景、核心功能分析并控制醫療器械使用風險，結合用戶和使用場景開展用戶接口設計，不能脫離安全有效性孤立進行人因設計。
（二）使用風險導向
醫療器械人因設計若存在問題將不利于人機交互，可能產生使用風險，影響到醫療器械使用的安全有效性。同時，醫療器械不良事件和召回數據也表明醫療器械使用問題較為突出，使用風險不容忽視，醫療器械人因設計存在問題是主要原因之一。因此，醫療器械需要加強人因設計，特別是在采用全新技術、學習曲線長、非專業用戶使用、藥械聯用、急救、適用人群脆弱等情況下。
醫療器械使用風險可分為高、中、低三個級別，分別指錯誤使用可能直接或間接導致嚴重傷害或死亡、可能直接或間接導致輕微傷害、不可能導致傷害。
醫療器械使用風險是醫療器械風險管理的重要組成部分，故醫療器械使用風險級別可通過風險管理進行判定，但應在采取風險控制措施之前進行判定。同時還可通過同類醫療器械上市后不良事件和召回情況進行判定，即同類醫療器械上市后發生與用戶使用和/或用戶接口設計相關的嚴重不良事件或一級召回屬于高使用風險，發生不良事件或二級召回屬于中度使用風險，未發生不良事件且僅發生三級召回或無召回屬于低使用風險。
醫療器械人因設計應結合用戶、使用場景和用戶接口開展風險管理，采用失效模式與效應分析（FMEA）、故障樹分析（FTA）等風險分析方法，通過用戶接口設計、防護措施、安全信息等風險控制措施將醫療器械使用風險降至可接受水平，必要時開展用戶培訓，特別是對高使用風險醫療器械。
（三）全生命周期管理
醫療器械全生命周期均應考慮人因設計要求。上市前應將人因設計納入醫療器械設計開發和風險管理過程，識別可預見的使用風險并將其降至可接受水平。上市后應結合醫療器械使用問題（含不良事件和召回，下同），識別前期未預見的使用風險并改進人因設計，進一步提高醫療器械使用的安全有效性。
醫療器械人因設計是一個反復迭代、逐步細化的過程，生產企業應在質量管理體系的框架下開展人因設計可追溯性分析，即識別、追蹤并分析人因設計的輸入、輸出、驗證與確認、風險管理之間的關系，設計更改亦應開展人因設計可追溯性分析。
綜合考慮行業發展水平和使用風險分級管理導向，醫療器械使用風險級別不同，其人因設計的生命周期質控要求和注冊申報資料要求亦不同。生產企業應結合風險管理、同類醫療器械上市后不良事件和召回情況，依據風險從高原則綜合判定醫療器械使用風險級別，并采取與之相適應的生命周期質控措施：對于高使用風險醫療器械原則上應進行人因設計完整生命周期質控，對于中、低使用風險醫療器械可適當調整人因設計生命周期質控要求。高使用風險和中、低使用風險醫療器械注冊申報資料的差異詳見第八章。
四、人因設計過程
醫療器械人因設計是醫療器械設計開發的重要組成部分，生產企業應在設計開發的框架下建立充分、適宜、有效的人因設計過程。人因設計過程包括需求分析、設計、實現、驗證、確認、更改等活動，風險管理和可追溯性分析應貫穿于其中，而且每個活動均應形成相應人因設計文檔。
人因設計的需求分析活動是指從用戶接口概念設計到形成用戶接口需求規范的全部活動。生產企業應基于用戶接口需求調研、前代醫療器械用戶接口設計以及同類（含前代，下同）醫療器械上市后使用問題等情況，明確醫療器械的預期用途、適用人群、用戶組、用戶特征、使用場合、環境條件、人機交互方式，識別操作任務（特別是關鍵任務）并開展風險分析，確定用戶接口的技術特征及其使用錯誤，形成用戶接口需求規范。基于用戶接口需求規范建立用戶接口確認計劃?？勺匪菪苑治龃藭r應追溯用戶接口需求與產品需求、用戶接口需求與風險分析的關系。
人因設計的設計活動是指從用戶接口需求規范到形成用戶接口設計規范的全部活動。生產企業應基于用戶接口需求規范確定用戶接口技術特征的實現方案以及使用錯誤的風險控制措施，包括說明書與標簽、用戶培訓材料，形成用戶接口設計規范?；谟脩艚涌谠O計規范建立用戶接口驗證計劃?？勺匪菪苑治龃藭r應追溯用戶接口設計與用戶接口需求、用戶接口設計與風險控制的關系。
人因設計的實現活動是指基于用戶接口設計規范實現用戶接口的全部活動，包括說明書與標簽、用戶培訓材料。實現活動應結合風險管理予以實施。
人因設計的驗證活動是確保用戶接口符合用戶接口設計規范的全部活動。驗證活動應基于用戶接口驗證計劃形成用戶接口驗證報告?？勺匪菪苑治龃藭r應追溯用戶接口驗證與用戶接口設計、用戶接口驗證與風險管理的關系。人因設計驗證具體要求詳見第五章。
人因設計的確認活動是確保用戶接口滿足用戶需求的全部活動。確認活動應基于用戶接口確認計劃形成用戶接口確認報告，并確保綜合剩余使用風險均可接受?？勺匪菪苑治龃藭r應追溯用戶接口確認與用戶接口需求、用戶接口確認與風險管理的關系。人因設計確認具體要求詳見第五章。
人因設計的更改活動包括用戶接口更改請求評估、更改策劃、更改實施、驗證與確認、風險管理、可追溯性分析、文檔控制等活動。
醫療器械人因設計過程可根據相關活動的具體情況選擇適宜的人因設計方法及其組合（詳見第二章）。
五、人因設計驗證與確認
人因設計驗證與確認是醫療器械驗證與確認的重要組成部分。從可用性工程和人機工效學/人體工程學角度出發，人因設計驗證又稱為形成性評價，包括從用戶接口概念設計到用戶接口設計基本定型的全部質量保證活動，是人因設計確認的基礎。人因設計確認又稱為總結性評價，用于確保已設計定型的用戶接口滿足用戶需求，且綜合剩余使用風險均可接受。
若適用，人因設計驗證與確認應涵蓋特殊用戶人群和特殊使用環境，詳見附錄。
（一）形成性評價
形成性評價可綜合采用專家評審、認知走查、形成性可用性測試等方法。
形成性可用性測試即人因設計驗證測試，可采用模擬使用測試、同類醫療器械對比測試等方法，也可委托可用性實驗室開展檢驗測試。
形成性可用性測試的參與人員數量根據相關研究結果，通常設定為每個用戶組5至8人，能夠發現多數使用錯誤。生產企業可開展多次形成性可用性測試，根據具體情況確定參與人員數量，必要時可多于8人。
形成性可用性測試應制定測試計劃，依據測試計劃開展測試，并形成測試報告。需考慮測試的目的、參與人員、對象、方法、任務、數據收集、結果分析等要求，根據測試所發現的操作困難、操作險肇、操作失敗等情形，結合風險管理采取相應措施改進用戶接口設計。
（二）總結性評價
總結性評價可采用總結性可用性測試、等效醫療器械對比評價等方式。
1.總結性可用性測試
總結性可用性測試即人因設計確認測試，可采用模擬使用測試、檢驗測試、現場測試等方法。
總結性可用性測試的參與人員數量亦需統計計算，通常根據用戶組設置情況進行設定：若僅有一個用戶組，應不少于20人，建議30人；若存在多個用戶組，則每個用戶組應不少于15人，建議20人。原因在于相關研究結果表明15人、20人、30人可分別發現至少90%、95%、97%的使用錯誤。
總結性可用性測試應確保參與人員均為預期用戶且涵蓋全部用戶組，用戶接口已設計定型，測試環境與真實使用環境相同或等同，全部關鍵任務均已納入。模擬使用測試需考慮參與人員的背景，產品研發相關人員不得作為參與人員。為保證受試者安全，現場測試可能無法納入全部關鍵任務，需考慮關鍵任務的測試選擇以及未測關鍵任務補充測試的方法和要求，建議考慮測試參與機構地域分布的多樣性和代表性。
總結性可用性測試過程通常包括測試計劃制定、參與人員培訓、測試數據收集、測試結果分析、測試報告撰寫等活動。測試計劃應以關鍵任務為導向，兼顧常用任務和緊急任務，涵蓋說明書與標簽、用戶培訓材料測試要求。測試數據包括觀測數據、訪談數據，其中觀測數據源自參與人員操作行為的記錄，訪談數據源自參與人員關于產品操作、使用知識的開放式問答記錄。
測試報告包括但不限于測試的目的、參與人員、對象、方法、任務、結果分析、結論等內容。其中，參與人員明確人員的數量和背景，測試對象提供產品基本信息和實物圖片，測試方法列明測試所用設備和軟件工具，測試任務明確測試的項目、流程、結果并提供相應測試圖片，測試結果分析結合測試數據分類描述各操作困難、操作險肇、操作失敗的發生頻率、潛在傷害、使用錯誤類型及危險源、風險控制措施、綜合剩余風險。
總結性可用性測試若測試結果不符合預期要求，如出現風險不可接受的使用錯誤，則歸為形成性可用性測試，應在實施人因設計更改活動之后，繼續開展總結性可用性測試。
2.等效醫療器械對比評價
本指導原則所述等效醫療器械是指與申報醫療器械在預期用途、適用人群、用戶組、用戶特征、使用場合、環境條件、操作任務、人機交互方式、用戶接口等方面基本等同且已在中國注冊上市的同類醫療器械。
等效醫療器械對比評價需要選定申報醫療器械的等效醫療器械，因等效醫療器械屬于同品種醫療器械的子集，故可在同品種醫療器械基礎上進行選定，建議選取近期注冊上市的同品種醫療器械。然后基于上述等效醫療器械的判定要素逐項進行對比，若二者無差異，結合全球醫療器械不良事件、召回相關數據庫和國內外文獻綜述開展同類醫療器械上市后使用問題分析，若無新增使用風險采用等效醫療器械的總結性評價資料作為支持證據；反之，除以上工作外還應開展申報醫療器械針對新增使用風險的總結性可用性測試。
若二者有差異，開展同類醫療器械上市后使用問題分析，若無新增使用風險采用等效醫療器械的總結性評價資料作為支持證據，并開展申報醫療器械針對差異的總結性可用性測試；反之，除以上工作外還應開展申報醫療器械針對新增使用風險的總結性可用性測試。
等效醫療器械對比評價應形成報告，包括但不限于評價的目的、對象、路徑、支持證據、結論以及評價人員簡歷等內容，其中，評價對象提供產品基本信息和實物圖片，評價路徑包括等效醫療器械對比分析、同類醫療器械上市后使用問題分析，支持證據詳見表1，評價人員需具備人因設計相關知識和工作經驗。
若等效醫療器械總結性評價資料無法獲取，則應采用總結性可用性測試方式進行總結性評價。
表1：等效醫療器械對比評價支持證據
差異性 | 無新增使用風險 | 有新增使用風險 |
申報醫療器械與等效醫療器械無差異 | 1.1等效醫療器械總結性評價資料 2.1同類醫療器械上市后使用問題分析報告 | 1.1等效醫療器械總結性評價資料 2.1同類醫療器械上市后使用問題分析報告 2.2申報醫療器械針對新增使用風險的總結性可用性測試計劃與報告 |
申報醫療器械與等效醫療器械有差異 | 1.1等效醫療器械總結性評價資料 1.2申報醫療器械針對差異的總結性可用性測試計劃與報告 2.1同類醫療器械上市后使用問題分析報告 | 1.1等效醫療器械總結性評價資料 1.2申報醫療器械針對差異的總結性可用性測試計劃與報告 2.1同類醫療器械上市后使用問題分析報告 2.2申報醫療器械針對新增使用風險的總結性可用性測試計劃與報告（可與1.2合并） |
六、技術考量
（一）臨床試驗
考慮到臨床試驗受試者權益保護要求，人因設計確認測試（即總結性可用性測試）的某些關鍵任務測試項目可能會導致受試者受到傷害或死亡，不能在臨床試驗中予以執行。同時，人因設計確認測試對于參與人員數量有明確要求，臨床試驗參與人員數量不一定能夠滿足相應要求。因此，臨床試驗通常不能替代人因設計確認測試，但可作為人因設計確認測試的支持和補充。
在特殊情況下，臨床試驗可用作人因設計確認測試。例如，多閱片者多病例（MRMC）回顧性研究不會對受試者產生傷害，若參與人員數量能夠滿足相應要求則可用作人因設計確認測試。
（二）進口醫療器械
考慮到進口醫療器械在用戶、使用場景方面均存在中外差異，原有用戶接口設計未必能夠保證醫療器械在中國使用的安全有效性。因此，進口醫療器械原則上應在中國開展人因設計確認測試，除非能夠提供數據詳實的支持材料證實中外差異對于人因設計確認測試無顯著影響。
（三）現成用戶接口
現成用戶接口是指生產企業未進行完整生命周期控制的用戶接口。使用現成用戶接口應在醫療器械人因設計過程中明確質控要求，結合其上市后使用問題考慮需求分析、驗證與確認、風險管理、可追溯性分析等活動要求，并在相應人因設計文檔中予以記錄。
生產企業可全部使用現成用戶接口，亦可部分使用現成用戶接口，即自研用戶接口與現成用戶接口相結合，此時自研部分參照自研用戶接口要求，現成部分參照現成用戶接口要求。
（四）標準
生產企業可根據人因工程、可用性工程、人機工效學/人體工程學、職業安全相關國際、國家和行業標準進行醫療器械人因設計，包括過程標準、產品標準、安全標準和基礎標準等標準。
生產企業可依據相應過程標準規范醫療器械人因設計過程，并根據設計開發具體情況選擇適宜的人因設計方法及其組合。有些醫療器械產品標準已含有用戶接口要求，如連接、控制等，生產企業可參考相應產品標準的適用要求進行醫療器械人因設計。有些醫療器械安全標準也含有人因設計要求，如報警、家庭環境、急救環境、閉環控制等安全標準，生產企業應考慮相應安全標準的適用性。此外，生產企業亦可參考符號、標識等基礎標準進行醫療器械人因設計。
（五）人因設計更改
醫療器械人因設計更改應按照質量管理體系要求，開展與之相適應的驗證與確認活動，同時評估其對醫療器械安全有效性的影響，若影響到醫療器械安全有效性應申請許可事項變更，反之通過質量管理體系控制即可。
醫療器械的用戶、使用場景、用戶接口發生實質性更改通常會涉及醫療器械適用范圍、結構組成、產品技術要求的一項或多項變更，應申請許可事項變更。若未發生實質性更改，通過質量管理體系進行控制，同時形成相應評估文檔，明確人因設計更改情況、使用風險管理情況等內容，以備后續體系核查或許可事項變更使用。
七、人因設計研究資料
（一）人因設計研究報告
人因設計研究報告適用于全部醫療器械，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、設計過程、需求規范、風險管理、驗證與確認、可追溯性分析、結論等內容。
1.基本信息
明確申報醫療器械的名稱、型號規格、預期用途、適用人群。
2.使用風險級別
明確申報醫療器械的使用風險級別（高、中、低），并詳述判定理由（詳見第三章）。
3.核心要素
明確申報醫療器械的用戶、使用場景、用戶接口。其中，用戶詳述用戶組設置情況及相應用戶特征。使用場景在詳述使用場合、環境條件的基礎上，重點闡述操作任務的類型（關鍵、常用、緊急）、操作序列和預期結果。用戶接口詳述人機交互方式，提供用戶接口圖示及注釋。若有多個型號規格，詳述在核心要素方面的差異，并開展差異影響評估。
4.設計過程
提供申報醫療器械的人因設計過程流程圖，并依據流程圖詳述人因設計過程各個活動的內容和要求。若有可提供相關過程標準核查表。
5.需求規范
提供申報醫療器械的用戶接口需求規范文檔，若無單獨文檔可提供產品需求規范文檔。
6.風險管理
提供申報醫療器械的用戶接口風險管理文檔，若無單獨文檔可提供產品風險管理文檔。風險管理文檔應基于同類醫療器械上市后使用問題的分析，涵蓋申報醫療器械全部已知使用錯誤的風險分析及其風險控制措施，確保綜合剩余使用風險均可接受。
7.驗證與確認
若采用總結性可用性測試方式進行人因設計確認，簡述申報醫療器械的形成性評價和總結性評價相關活動的內容和要求，提供末次形成性、總結性可用性測試計劃與報告。
若采用等效醫療器械對比評價方式進行人因設計確認，提交等效醫療器械對比評價報告。
8.可追溯性分析
提交申報醫療器械的人因設計可追溯性分析報告，即追溯用戶接口需求、設計、驗證與確認、風險管理的關系表。
9.結論
簡述申報醫療器械的人因設計過程和結果，判定其用戶接口安全有效性是否滿足要求。
若使用現成用戶接口，應在核心要素、設計過程、需求規范、風險管理、驗證與確認、可追溯性分析中予以說明。
（二）使用錯誤評估報告
使用錯誤評估報告僅適用于中、低使用風險醫療器械，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、風險管理、同類醫療器械上市后使用問題分析、結論等內容，具體要求詳見上文相應說明。
若使用現成用戶接口，應在核心要素、風險管理中予以說明。
八、注冊申報資料說明
（一）產品注冊
1.研究資料
生產企業應在研究資料中單獨提交一份申報醫療器械的人因設計研究資料。
對于高使用風險醫療器械，人因設計研究資料為人因設計研究報告。對于中、低使用風險醫療器械，人因設計研究資料為使用風險評估報告，生產企業亦可提交人因設計研究報告。
2.用戶培訓方案
對于高使用風險醫療器械，生產企業應在人因設計研究資料中單獨提交一份用戶培訓方案，包括用戶培訓的計劃、材料、方式、師資等內容。
對于中、低使用風險醫療器械，若適用應提交用戶培訓方案，反之說明不適用理由。
3.說明書與標簽
說明書應明確醫療器械的用戶組、用戶特征、使用場合、環境條件、操作任務、人機交互方式、用戶接口等信息，包括使用錯誤相關安全信息。
標簽應明確關鍵任務使用錯誤相關安全信息，生產企業應提交相應標簽樣稿。
（二）許可事項變更
生產企業應根據申報醫療器械的人因設計更改情況提交相應變化影響研究資料和風險管理資料。
對于高使用風險醫療器械，用戶、使用場景、用戶接口發生實質性更改提交關于變化的人因設計研究報告，發生非實質性更改提交質量管理體系所形成的相應評估文檔，未發生更改提交真實性聲明即可。
對于中、低使用風險醫療器械，用戶、使用場景、用戶接口發生實質性更改提交關于變化的使用錯誤評估報告，生產企業亦可提交關于變化的人因設計研究報告，其他情形與高使用風險醫療器械要求相同。
若適用，提交用戶培訓方案、說明書與標簽的變化說明及其影響評估文檔。
（三）延續注冊
延續注冊無需提交申報醫療器械的人因設計相關注冊申報資料。
九、參考文獻
[1]《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）
[2]《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）
標簽：醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗、浙江CRO公司