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醫療器械注冊檢驗答疑
發布日期:2020-09-03 00:00瀏覽次數:2812次
免于進行臨床試驗的體外診斷試劑是否需要完成醫療器械注冊檢驗才可以開展臨床評價？

近日，醫療器械注冊技術審評中心發布有關體外診斷試劑注冊檢驗相關答疑，詳見正文。

醫療器械注冊.jpg

免于進行臨床試驗的體外診斷試劑是否需要完成醫療器械注冊檢驗才可以開展臨床評價？

答：免于進行臨床試驗的體外診斷試劑無需在完成醫療器械注冊檢驗之后再開始進行臨床評價，但產品必須完全定型后，方可開展臨床評價。

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