考慮醫療器械CE認證遵從的法規變化，近期會較多為大家介紹有關MDR的知識。今天為大家介紹MDR技術文檔要求。
MDR技術文檔要求：
CE技術文檔是歐盟醫療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業準備充份的技術資料和證明，供主管機關調閱，或客戶需要時出具。各歐盟指令對于"技術文檔"的要求有所差別，在這里僅以中國出口企業最常用的“醫療器械”的要求為例，加以說明。
醫療器械指令2017/745要求“技術文檔”可能包含：企業簡介及歐洲代表名稱、聯系方式；CE符合性聲明（或稱自我保證聲明，若該產品是和其它設備聯合運用，則應有整體符合基本要求的證明材料），主要內容如下：
1、器械說明與性能指標：
包括變型和附件包含器械說明與性能指標，以及引用的前代和類似器械的信息。
2、制造商提供的信息：
產品資料和控制文檔（包括產品生產工藝流程圖）。
產品的滅菌方法和確認的描述。
滅菌驗證。
產品質量控制措施。
產品穩定性和有效期的描述。
3、設計與制造信息：
產品的歷史沿革。
技術性能參數。
產品配合使用的附件、配合件和其它設備清單。
產品的圖示與樣品。
產品所用原材料及供應商。
包裝材料說明。
包裝驗證。
標簽。
使用說明書。
4、通用安全與性能要求：
產品檢驗報告及相關文獻，包含其符合附錄I提供的通用安全與性能要求的證明資料。
5、風險利益分析和風險管理：
產品潛在風險測試報告及相關文獻。
6、產品驗證與確認：
產品臨床試驗報告，包括：
臨床前評估：包含計劃/執行/評估/報告/更新，臨床前文獻檢索，實驗室測試/模擬使用測試/計算機模擬/動物試驗/與風險管理程序的接口，可用的臨床前數據分析評價。
臨床評估：包含臨床評估計劃/文獻檢索方法/文獻檢索出的文獻/臨床研究/驗證/等效性/適用性/臨床評估報告，上市后監管/PMCF計劃/報告/與風險管理程序的接口，可用的臨床數據分析評價。臨床使用概述及權威觀點。臨床評估報告。
以及針對含藥器械、人體/動物來源組織或其衍生物制備的器械、引入人體并被吸收器械、具有測量功能器械等的相關附加信息。
附1.產品出廠檢測報告。
附2.產品型式檢測報告。
附3.基本要求檢查表。
7、上市后監管計劃。
8、上市后監管報告或定期安全性更新報告（PSUR）。
9、符合性聲明文件。
10、CE符合性標志。
11、器械的可追溯性信息（UDI)。
12、歐盟授權代表。
13、歐洲注冊。
備注：
1、生物相容性測試（A）第一部分要求：細胞毒性、致敏、刺激、皮內反應、全身毒性（急性毒性）、亞慢性毒性（亞急性毒性）、遺傳毒性、植入、血液相容性； （B）支持測試：慢性毒性、致癌性、生殖與發育毒素、生物降解。）
2、包裝合格證明。
3、標簽、使用說明書。
4、結論（技術文檔的接受、利益對應風險的陳述）。