引言：依據組織在醫療器械產業鏈中的不同角色，醫療器械CE認證法規將組織區分為制造商和經營企業。相比醫療器械銷售公司，制造商在醫療器械合規方面扮演著更加重要的角色。
醫療器械CE認證（MDR）之制造商的義務：
1.制造商必須確保醫療器械的設計和生產符合最新醫療器械CE認證法規：MDR/IVDR的要求；
2.制造商應根據Annex I（3）所述，確立、記錄、執行和維護風險管理體系，使風險最小化，防止不良事件的發生；
3.制造商應根據Art.61和附錄Annex XIV(包括PMCF)進行臨床評價；
4.制造商應建立并持續更新技術文件。
-植入物：不少于15年；
-其它產品：不少于10年；
當國家主管部門要求時，應提供技術文件。
注冊地址不在歐盟境內的制造商，應確保歐盟代表備有相關的文檔，供政府主管部門檢查。
制造商應根據主管部門的要求，提供用于證明產品符合性的所有信息和文檔，所采取的語言為該成員國所確定的歐盟官方語言。
5.符合性評定程序：公告機構所在的成員國可能要求所有或某些文件（包括技術文件、審核和評審報告……）應為該國的確定的歐盟官方語言，或者公告機構接受的歐盟官方語言。
6.制造商要確定CE證書上有包括UDI-DI（器械識別號）的信息，同時UDI號需要在產品標簽和符合性聲明上出現。
7.MDR要求更加系統化的QMS，制造商需要在質量管理體系中建立和融入以下的系統：
上市后監督系統（Art.87）
f風險管理系統（Annex I(3)）
8.上市后監督（PMS）：制造商與其他經濟運營商合作開展的所有旨在建立并保持更新的系統化程序的活動，以主動收集和評審從已投放市場、市場上可獲得或投入使用的器械所獲得的經驗，以確定是否需要立即采取任何必要的糾正或預防措施。
9.制造商需提供歐洲官方語言的標簽和使用說明書。
10.財務及保險的要求：Artcle 10(16)自然人和法人可以根據適用的聯盟和國家法律就有缺陷的醫療器械造成的損害進行索賠，
制造商應以與風險等級，產品類型和企業規模相稱的方式，采取措施，就85/374/EEC指令下的潛在責任提供足夠的財務保障，但不影響國家法律規定的更多保護措施。