原條例 | 修正后 | 分析 |
第八條 第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
| 第八條 第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。 申請醫療器械上市的，應當向負責藥品監督管理的部門辦理備案或者經國務院藥品監督管理部門批準。取得備案憑證或者醫療器械注冊證的，為醫療器械上市許可持有人。 國務院藥品監督管理部門審評審批時，應當審查醫療器械的安全性、有效性以及申請人保證醫療器械安全有效的質量管理等能力。 國務院藥品監督管理部門可以授權經考核評估、具備條件的審評機構開展審評審批。 |
增加注冊持有人定義；
簡政放權，增加授權審評。授權的機構或為省級藥監局或為第三方？ 為臨床評價的改革做保證 |
第九條 第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料： （一）產品風險分析資料 （二）產品技術要求 （三）產品檢驗報告 （四）臨床評價資料 （五）產品說明書及標簽樣稿 （六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件 （七）證明產品安全、有效所需的其他資料 醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責
| 第九條 第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料： （一）產品風險分析資料 （二）產品技術要求 （三）產品檢驗報告 （四）產品說明書及標簽樣稿 （五）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件 （六）證明產品安全、有效所需的其他資料 產品檢驗報告可以是醫療器械注冊申請人或者備案人的自檢報告或者委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告 申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，需要臨床評價的，還應當按照規定提交醫療器械臨床評價資料 醫療器械注冊申請人、備案人應當確保提交資料的真實、完整和可追溯
| 臨床評價資料不再是必須提交的資料，只適用于部分器械？？？
注冊檢驗報告不再限定為具有承檢范圍的機構出具，可自檢可委托檢驗
申請人備案人除對真實性負責，還增加了完整和可追溯性 |
第十條 第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。 向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。 備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案
| 第十條 第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門提交備案資料。 向我國境內出口第一類醫療器械的境外備案人，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。 備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案 | 組建后修改名稱“食品藥品監督管理部門”修改為“藥品監督管理部門”
第一類器械檢驗報告和相關內容本條刪除臨床評價部分整合放到第九條和十七條中 |
第十一條 申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。 向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。 第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告
臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免于進行臨床試驗的醫療器械除外
| 第十一條 申請第二類和第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料。 向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外注冊申請人，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境內外上市的創新醫療器械，可不提交注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
| 二類器械遞交資料部門由省級藥監部門改為國家局
增加境外創新企業可不遞交境外上市證明材料 |
第十三條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊并發給醫療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由 國務院食品藥品監督管理部門在組織對進口醫療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織質量管理體系檢查技術機構開展質量管理體系核查。
| 第十三條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊并發給醫療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由 對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病和應對突發公共衛生事件急需等醫療器械，藥品監督管理部門可附條件批準，并在醫療器械注冊證中載明相關事項。 “國務院藥品監督管理部門在組織醫療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織開展質量管理體系核查?！?/span>
|
增加臨床急需附條件審批內容
境內注冊體系現場核查不是必須？？ |
/ | 第十四條 醫療器械上市許可持有人應當履行下列義務： (一)建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行; (二)制定上市后持續研究和風險管控計劃并保證其有效實施; (三)依法開展不良事件監測和再評價工作; (四)建立并執行產品追溯和召回制度; (五)國務院藥品監督管理部門規定的其他義務。 受醫療器械上市許可持有人委托進行研發、臨床試驗、生產經營的企業、機構和個人，承擔法律法規規定和協議約定的責任。 |
增加上市許可持有人的義務 |
/ | 第十五條：“境外醫療器械上市許可持有人的代理人應當履行下列義務： (一)按照本條例規定辦理醫療器械注冊或者備案事務; (二)負責藥品監督管理部門與境外醫療器械上市許可持有人之間的聯絡，及時向境外醫療器械上市許可持有人告知相關法律法規和技術要求; (三)承擔境內銷售的進口醫療器械不良事件監測和報告，并按規定及時向藥品監督管理部門報告境外發生的醫療器械不良事件; (四)負責醫療器械上市后的產品召回，并向藥品監督管理部門報告; (五)協助藥品監督管理部門開展對境外醫療器械上市許可持有人的檢查和違法行為查處; (六)對產品質量和相關服務違法行為，與境外醫療器械上市許可持有人承擔連帶責任; (七)國務院藥品監督管理部門規定的其他義務。 境外醫療器械上市許可持有人的醫療器械注冊證或者備案憑證應當載明代理人名稱、地址和聯系方式等信息。
|
增加代理人的義務 |
第十五條 醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。 除有本條第三款規定情形外，接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續 有下列情形之一的，不予延續注冊： （一）注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的 （二）醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的 （三）對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。
| 第十七條 醫療器械注冊證有效期為5年;附條件批準注冊的，由國務院藥品監督管理部門在醫療器械注冊證中明確有效期。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請?！?/span> 除有本條第三款規定情形外，接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續 有下列情形之一的，不予延續注冊： （一）注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的 （二）醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的 (三）“附條件批準的，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的?！?/span>
|
增加附條件審批根據附條件靈活調整注冊證效期 |
第十七條 第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗： （一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的； （二）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的； （三）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。
免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。
| 第十九條 醫療器械臨床評價是指申請人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足臨床適用范圍和使用要求進行確認的過程。 第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床評價;申請第二類醫療器械產品注冊，原則上不需要進行臨床評價;申請第三類醫療器械產品注冊，應當進行臨床評價。但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床評價： (一)工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的; (二)通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的。 免于進行臨床評價的第二類、第三類醫療器械，申請人應當從基本原理、結構組成、性能、適用范圍等方面，證明產品的安全性、有效性。 開展醫療器械臨床評價，可根據產品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過在我國境內或者境外開展臨床試驗，或者通過對同類醫療器械臨床文獻資料、臨床經驗數據進行分析評價證明醫療器械安全、有效。 用于支持或者維持生命或者臨床使用具有高風險的第三類醫療器械，原則上需要開展臨床試驗。 | 明確臨床評價概念，厘清臨床評價和臨床試驗的關系。 一類備案，不需臨床評價；二類注冊，原則上不需臨床評價；三類注冊，應當進行臨床評價
免臨床評價但需評價安全有效性。
境外臨床數據的接受
免臨床試驗目錄是否還繼續有效？ |
第十九條 第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院食品藥品監督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。 國務院食品藥品監督管理部門審批臨床試驗，應當對擬承擔醫療器械臨床試驗的機構的設備、專業人員等條件，該醫療器械的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析。準予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。
| 第二十一條 第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。國務院藥品監督管理部門應當自受理臨床試驗申請之日起60個工作日內決定是否同意開展臨床試驗;逾期未作決定的，注冊申請人可以開展臨床試驗。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫療器械目錄由國務院藥品監督管理部門制定、調整并公布?！?/span> 國務院食品藥品監督管理部門審批臨床試驗，應當對擬承擔醫療器械臨床試驗的機構的設備、專業人員等條件，該醫療器械的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析。準予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。
| 對臨床試驗審批規定時限，并將明示許可改為默示許可 |
/ | 第二十二條 對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且無有效治療手段疾病的醫療器械，初步觀察可能獲益，且符合倫理要求的，經知情同意后可在開展醫療器械臨床試驗的機構內用于其他患者，其安全性數據可用于醫療器械注冊申請。
| 增加醫療器械的臨床拓展使用 |
/ | 第二十七條 醫療器械上市許可持有人可以自行生產醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的醫療器械生產企業生產醫療器械。 醫療器械上市許可持有人自行生產醫療器械的，應當按照本條例規定，取得醫療器械生產許可或者辦理備案。 委托生產醫療器械的，醫療器械上市許可持有人應當對所委托生產的醫療器械質量負責，并加強對受托方生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。醫療器械上市許可持有人應當與受托方簽訂委托協議，明確雙方權利、義務和責任。 具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產，具體目錄由國務院藥品監督管理部門制定、調整并公布。
| 對上市許可持有人的委托生產進行規定
禁止委托目錄同樣適用于上市許可持有人 |
第二十四條 醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。 醫療器械生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交自查報告
| 第二十八條 醫療器械上市許可持有人應當按照醫療器械生產質量管理規范，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行，嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。 醫療器械上市許可持有人應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并每年向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交自查報告;其中，境外醫療器械上市許可持有人應當通過其代理人向國務院藥品監督管理部門提交自查報告。 境外醫療器械上市許可持有人的代理人應當每年將有關代理信息向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。 | 將“醫療器械生產企業“改為“醫療器械上市許可持有人“
增加代理人提交質量管理體系自查報告要求
增加代理人報告代理信息的要求 |
第二十五條 醫療器械生產企業的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械生產企業應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門報告。
| 第二十九條 “醫療器械的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械上市許可持有人應當立即采取整改措施;可能影響醫療器械安全、有效的，醫療器械上市許可持有人應當立即停止生產活動，并向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告;其中，境外醫療器械上市許可持有人應當通過其代理人向國務院藥品監督管理部門報告?！?/span>
|
將向“縣級以上藥監部門“上報修改為向”省級藥監部門“上報
增加代理人上報的要求 |
第二十六條 醫療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械命名規則。
| 第三十條 醫療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械命名規則。 醫療器械產品應當賦予唯一標識。醫療器械唯一標識規則由國務院藥品監督管理部門制定并公布。
|
增加唯一標識碼的要求 |
第二十七條 醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。 醫療器械的說明書、標簽應當標明下列事項： （一）通用名稱、型號、規格； （二）生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式； （三）產品技術要求的編號； （四）生產日期和使用期限或者失效日期； （五）產品性能、主要結構、適用范圍； （六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容； （七）安裝和使用說明或者圖示； （八）維護和保養方法，特殊儲存條件、方法； （九）產品技術要求規定應當標明的其他內容。 第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號和醫療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式。 由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。
| 三十一條 醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。 (一)醫療器械上市許可持有人的名稱、地址及聯系方式，境外醫療器械上市許可持有人的代理人名稱、地址及聯系方式; (二)醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號; （三）通用名稱、型號、規格； （四）生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式； （五）產品技術要求的編號； （六）生產日期和使用期限或者失效日期； （七）產品性能、主要結構、適用范圍； （八）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容； （九）安裝和使用說明或者圖示； （十）維護和保養方法，特殊儲存條件、方法； （十一）產品技術要求規定應當標明的其他內容。 由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。
|
|
第二十八條 委托生產醫療器械，由委托方對所委托生產的醫療器械質量負責。受托方應當是符合本條例規定、具備相應生產條件的醫療器械生產企業。委托方應當加強對受托方生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。 具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產，具體目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。 | / | 合并到二十七條上市許可持有人委托生產部分
|
第三十條 從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料
| 第三十三條 從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第三十二條規定條件的證明資料。 經營通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的第二類醫療器械，無需辦理經營備案。無需辦理經營備案的第二類醫療器械產品名錄由國務院藥品監督管理部門制定
| 調整序號
要求全部二類經營備案改為無需備案二類目錄中的產品不需經營備案，主要是風險較低經營企業數量龐大的產品，如避孕套。 |
第三十一條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。 醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
| 第三十四條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第三十二條規定條件的證明資料。 受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。 醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
|
序號調整 |
/ | 第三十五條 醫療器械上市許可持有人可以自行銷售醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的醫療器械經營企業銷售醫療器械。 醫療器械上市許可持有人自行銷售醫療器械的，無需辦理醫療器械經營許可或者備案，但應當符合本條例規定的經營條件。 委托銷售醫療器械的，醫療器械上市許可持有人應當對所委托銷售的醫療器械質量負責，并加強對受托方經營行為的管理，保證其按照法定要求進行銷售。醫療器械上市許可持有人應當與受托方簽訂委托協議，明確雙方權利、義務和責任。 | 醫療器械上市許可持有人委托經營的規定 |
第三十二條 醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度 記錄事項包括： （一）醫療器械的名稱、型號、規格、數量； （二）醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期； （三）生產企業的名稱； （四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式； （五）相關許可證明文件編號等。 進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，并按照國務院食品藥品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。
| 第三十七條 醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。 記錄事項包括： （一）醫療器械的名稱、型號、規格、數量； （二）醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期； “(三)醫療器械上市許可持有人和生產企業的名稱;” （四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式； （五）相關許可證明文件編號等。 進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，并按照國務院食品藥品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。
|
相應增加上市許可持有人的信息記錄要求 |
/ | 第三十八條 從事醫療器械網絡銷售的，應當是醫療器械上市許可持有人或者依法取得醫療器械經營許可或者辦理備案的醫療器械經營企業。從事醫療器械網絡銷售，應當按照規定向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案，并遵守醫療器械經營質量管理規范等規定。 醫療器械網絡交易第三方平臺應當在省級人民政府藥品監督管理部門備案。網絡交易第三方平臺提供者應當承擔入駐平臺的企業資質審核、銷售行為監督、質量投訴處理等義務;發現入駐平臺的企業有違法行為的，應當及時制止并立即報告省級人民政府藥品監督管理部門;發現嚴重違法行為的，應當立即停止提供網絡交易平臺服務。造成他人人身、財產損失的，根據相關法律法規的規定承擔民事責任。
| 增加器械網絡銷售內容 |
第四十條 醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械
| 第四十六條 醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
| 修正錯誤 |
第四十二條 進口的醫療器械應當是依照本條例第二章的規定已注冊或者已備案的醫療器械。 進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口
| 第四十八條 進口的醫療器械應當是依照本條例第二章的規定已注冊或者已備案的醫療器械 進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口 醫療機構臨床急需，需要進口醫療器械，按照國家有關規定辦理進口手續。 禁止進口和銷售已使用過的醫療器械
|
增加臨床急需進口 增加禁止進口情形 |
第四十五條 醫療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。 醫療器械廣告應當經醫療器械生產企業或者進口醫療器械代理人所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審查批準，并取得醫療器械廣告批準文件。廣告發布者發布醫療器械廣告，應當事先核查廣告的批準文件及其真實性；不得發布未取得批準文件、批準文件的真實性未經核實或者廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告。省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當公布并及時更新已經批準的醫療器械廣告目錄以及批準的廣告內容。 省級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令暫停生產、銷售、進口和使用的醫療器械，在暫停期間不得發布涉及該醫療器械的廣告。 醫療器械廣告的審查辦法由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院工商行政管理部門制定。
| / | 取消廣告審查要求 |
第四十七條 醫療器械生產經營企業、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測；發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。 任何單位和個人發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向食品藥品監督管理部門或者醫療器械不良事件監測技術機構報告。
| 第五十二條 醫療器械上市許可持有人應當建立醫療器械不良事件監測體系，按規定直接報告醫療器械不良事件。醫療器械上市許可持有人應當配備與其產品相適應的不良事件監測機構和人員，對其產品主動開展不良事件監測;發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件的，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定向醫療器械不良事件監測技術機構報告，及時開展調查、分析、評價，主動控制產品風險，并報告評價結果。 醫療器械經營企業、使用單位應當對所經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測;發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當及時告知醫療器械上市許可持有人，并按照國務院藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。 任何單位和個人發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向食品藥品監督管理部門或者醫療器械不良事件監測技術機構報告。 | 不良事件更詳細的規定 |
第五十一條 有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當對已注冊的醫療器械組織開展再評價： （一）根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變的； （二）醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷的； （三）國務院食品藥品監督管理部門規定的其他需要進行再評價的情形。 再評價結果表明已注冊的醫療器械不能保證安全、有效的，由原發證部門注銷醫療器械注冊證，并向社會公布。被注銷醫療器械注冊證的醫療器械不得生產、進口、經營、使用。
| 第五十六條 有下列情形之一的，醫療器械上市許可持有人應當主動開展已上市醫療器械再評價： (一)根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變的; (二)醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷的; (三)國務院藥品監督管理部門規定的其他需要進行再評價的情形。 醫療器械上市許可持有人未按規定履行醫療器械再評價義務的，省級以上人民政府藥品監督管理部門應當責令醫療器械上市許可持有人開展再評價。必要時，省級以上人民政府藥品監督管理部門可以直接組織開展醫療器械再評價。 醫療器械上市許可持有人應當根據再評價結果，采取相應控制措施，對已上市醫療器械進行持續改進，并按規定進行注冊變更或者備案變更。再評價結果表明已注冊或者已備案的醫療器械不能保證安全、有效的，醫療器械上市許可持有人應當主動申請注銷醫療器械注冊證或者取消備案;醫療器械上市許可持有人未申請注銷醫療器械注冊證或者取消備案的，由原發證部門注銷醫療器械注冊證或者取消備案，并向社會公布。被注銷醫療器械注冊證或者取消備案的醫療器械不得生產、進口、經營、使用。
| 再評價由藥監部門組織改為上市許可持有人自行開展 |
第五十二條 醫療器械生產企業發現其生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關生產經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發布相關信息，并將醫療器械召回和處理情況向食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門報告。 醫療器械經營企業發現其經營的醫療器械存在前款規定情形的，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用單位、消費者，并記錄停止經營和通知情況。醫療器械生產企業認為屬于依照前款規定需要召回的醫療器械，應當立即召回。 醫療器械生產經營企業未依照本條規定實施召回或者停止經營的，食品藥品監督管理部門可以責令其召回或者停止經營
| 第五十七條醫療器械上市許可持有人發現其生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關生產經營企業、使用單位和消費者停止生產經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發布相關信息，并將醫療器械召回和處理情況向藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。 醫療器械經營企業發現其經營的醫療器械存在前款規定情形的，應當立即停止經營，通知相關醫療器械上市許可持有人、經營企業、使用單位，消費者、并記錄停止經營和通知情況。醫療器械上市許可持有人認為屬于依照前款規定需要召回的醫療器械，應當立即召回。 醫療器械上市許可持有人、經營企業未依照本條規定實施召回或者停止經營的，負責藥品監督管理的部門可以責令其召回或者停止經營。
|
|
/
| 第五十八條 國家建立職業化醫療器械檢查員制度。檢查員應當具備醫療器械有關法律法規和專業知識，考核合格后方可從事檢查工作。
| 檢查員的資質要求 加強檢查隊伍的建設，也預示這監管的加嚴 |
第五十三條 食品藥品監督管理部門應當對醫療器械的注冊、備案、生產、經營、使用活動加強監督檢查，并對下列事項進行重點監督檢查： （一）醫療器械生產企業是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產； （二）醫療器械生產企業的質量管理體系是否保持有效運行； （三）醫療器械生產經營企業的生產經營條件是否持續符合法定要求。
| 第五十九條 醫療器械研制活動由國務院藥品監督管理部門組織監督檢查，醫療器械生產活動由省級以上人民政府藥品監督管理部門負責監督檢查，醫療器械經營和使用活動由設區的市級和縣級人民政府負責藥品監督管理的部門負責監督檢查。 醫療器械境外檢查由國務院藥品監督管理部門統一組織實施。 負責藥品監督管理的部門對醫療器械研制、生產、經營、使用、進口等活動進行監督檢查時，對下列事項進行重點監督檢查： (一)是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產; (二)質量管理體系是否保持有效運行; (三)生產經營條件是否持續符合法定要求。 必要時，負責藥品監督管理的部門可對為醫療器械研制、生產、經營、使用、進口等活動提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查。
| 明確研制、生產、經營使用的各環節監管責任
明確境外檢查
增加延伸檢查，預示監察的加嚴 |
第五十四條 食品藥品監督管理部門在監督檢查中有下列職權： （一）進入現場實施檢查、抽取樣品； （二）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料； （三）查封、扣押不符合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產醫療器械的工具、設備； （四）查封違反本條例規定從事醫療器械生產經營活動的場所 食品藥品監督管理部門進行監督檢查，應當出示執法證件，保守被檢查單位的商業秘密。 有關單位和個人應當對食品藥品監督管理部門的監督檢查予以配合，不得隱瞞有關情況。
| 第六十條 食品藥品監督管理部門在監督檢查中有下列職權： （一）進入現場實施檢查、抽取樣品； （二）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料； （三）查封、扣押不符合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產醫療器械的工具、設備； （四）查封違反本條例規定從事醫療器械生產經營活動的場所 負責藥品監督管理的部門按規定實施查封、扣押措施，查封、扣押的期限不得超過30日;情況復雜的，經實施查封、扣押措施的食品藥品監督管理部門負責人批準，可以延長，延長期限不得超過45日。 食品藥品監督管理部門進行監督檢查，應當出示執法證件，保守被檢查單位的商業秘密。 有關單位和個人應當對負責藥品監督管理的部門的監督檢查予以配合，提供相關文件和資料，不得隱瞞有關情況，不得拒絕、阻撓、逃避。
|
增加監察手段、 預示監察的加嚴 |
第五十五條 對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械，食品藥品監督管理部門可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。
| 第六十一條 醫療器械生產經營過程中存在安全隱患，未及時采取措施消除的，負責藥品監督管理的部門可依法作出責任約談、限期整改、發警告信、責令召回等決定。對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械，或者嚴重違反醫療器械質量管理規范、可能對產品質量產生直接影響的，負責藥品監督管理的部門可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。
|
增加監察手段 |
/ | 第六十二條 禁止生產、經營、使用假冒醫療器械。 有下列情形之一的，為假冒醫療器械： (一)未取得醫療器械注冊證或者備案憑證即生產、進口的; (二)以非醫療器械冒充醫療器械，或者以他種醫療器械冒充此種醫療器械的; (三)采取欺騙手段取得醫療器械注冊證或者備案憑證生產、進口的; (四)偽造、冒用他人醫療器械注冊證或者備案憑證、企業名稱、生產地址等的 | 增加假冒器械的定義情形 |
第五十六條 食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械生產經營企業和使用單位生產、經營、使用的醫療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算。省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告 衛生計生主管部門應當對大型醫用設備的使用狀況進行監督和評估；發現違規使用以及與大型醫用設備相關的過度檢查、過度治療等情形的，應當立即糾正，依法予以處理。
| 第六十三條 負責藥品監督管理的部門應當加強對醫療器械上市許可持有人、經營企業和使用單位生產、經營、使用的醫療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算。省級以上人民政府藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。 衛生計生主管部門應當對大型醫用設備的使用狀況進行監督和評估；發現違規使用以及與大型醫用設備相關的過度檢查、過度治療等情形的，應當立即糾正，依法予以處理。
| 修正稱謂 |
第五十七條 醫療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規定實行統一管理。經國務院認證認可監督管理部門會同國務院食品藥品監督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫療器械實施檢驗。 食品藥品監督管理部門在執法工作中需要對醫療器械進行檢驗的，應當委托有資質的醫療器械檢驗機構進行，并支付相關費用。 當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內選擇有資質的醫療器械檢驗機構進行復檢。承擔復檢工作的醫療器械檢驗機構應當在國務院食品藥品監督管理部門規定的時間內作出復檢結論。復檢結論為最終檢驗結論。
| 第六十四條 醫療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規定實行統一管理。經國務院認證認可監督管理部門會同國務院食品藥品監督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫療器械實施檢驗。 食品藥品監督管理部門在執法工作中需要對醫療器械進行檢驗的，應當委托有資質的醫療器械檢驗機構進行，并支付相關費用。 當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內向原檢驗機構或者國務院藥品監督管理部門確定的醫療器械檢驗機構提出復檢申請。逾期未提出復檢申請的，視為當事人認可該檢驗結論。承擔復檢工作的醫療器械檢驗機構應當在國務院藥品監督管理部門規定的時間內作出復檢結論。復檢結論為最終檢驗結論。
|
完善復檢制度，限定附件機構 |
第五十八條 對可能存在有害物質或者擅自改變醫療器械設計、原材料和生產工藝并存在安全隱患的醫療器械，按照醫療器械國家標準、行業標準規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫療器械檢驗機構可以補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗；使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結論，經國務院食品藥品監督管理部門批準，可以作為食品藥品監督管理部門認定醫療器械質量的依據。
| 第六十五條 對可能存在有害物質或者擅自改變醫療器械設計、原材料和生產工藝并存在安全隱患的醫療器械，醫療器械國家標準、行業標準規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫療器械檢驗機構可以使用國務院藥品監督管理部門批準的補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗;使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結論，可以作為負責藥品監督管理的部門認定醫療器械質量的依據。
| 對補檢項目和檢驗方法 先批準后執行 |
第五十九條 設區的市級和縣級人民政府食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械廣告的監督檢查；發現未經批準、篡改經批準的廣告內容的醫療器械廣告，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門報告，由其向社會公告 工商行政管理部門應當依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定，對醫療器械廣告進行監督檢查，查處違法行為。食品藥品監督管理部門發現醫療器械廣告違法發布行為，應當提出處理建議并按照有關程序移交所在地同級工商行政管理部門。 | 第六十六條 醫療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。 市場監督管理部門應當依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定，對醫療器械廣告進行監督檢查，查處違法行為。
| 取消廣告審批，只監督 |
第六十條 國務院食品藥品監督管理部門建立統一的醫療器械監督管理信息平臺。食品藥品監督管理部門應當通過信息平臺依法及時公布醫療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等日常監督管理信息。但是，不得泄露當事人的商業秘密。 食品藥品監督管理部門對醫療器械注冊人和備案人、生產經營企業、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監督檢查頻次。
| 第六十七條 國務院藥品監督管理部門建立統一的醫療器械監督管理信息平臺。負責藥品監督管理的部門應當通過信息平臺依法及時公布醫療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等日常監督管理信息。但是，不得泄露當事人的商業秘密。 負責藥品監督管理的部門對醫療器械上市許可持有人、生產經營企業、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監督檢查頻次。
|
修正稱謂 |
第六十三條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請： （一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的； （二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的 （三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的 有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證 未經許可擅自配置使用大型醫用設備的，由縣級以上人民政府衛生計生主管部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及單位提出的大型醫用設備配置許可申請。
| 第七十條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處10萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請： (一)生產、經營假冒醫療器械的; (二)未經生產許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的; (三)未經經營許可從事第三類醫療器械經營活動的。 有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證?！?/span> 未經許可擅自配置使用大型醫用設備的，由縣級以上人民政府衛生計生主管部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及單位提出的大型醫用設備配置許可申請。
| 提高故意違法的罰金 |
第六十四條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、大型醫用設備配置許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及單位提出的醫療器械許可申請。 偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。
| 第七十一條 “提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、大型醫用設備配置許可證等許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處10萬元以上15萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及單位提出的醫療器械許可申請。已經進行生產、經營或者使用的，沒收違法所得、違法生產經營使用的醫療器械，違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處10萬元以上15萬元以下罰款;違法生產經營的醫療器械貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。 “偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得;違法所得不足1萬元的，處10萬元以上15萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的，處違法所得15倍以上30倍以下罰款;構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰?！?/span>
| 取消廣告審批
提高故意違法的罰金 |
第六十五條 未依照本條例規定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。 備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門向社會公告備案單位和產品名稱；情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。
| 第七十二條 “醫療器械生產經營企業未依照本條例規定備案的，由縣級以上人民政府負責藥品監督管理的部門責令限期改正;逾期不改正的，向社會公告未備案單位，可以處5萬元以下罰款。 “備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府負責藥品監督管理的部門向社會公告備案單位，已經進行生產、經營的，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械，違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下罰款;違法生產經營的醫療器械貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額3倍以上5倍以下罰款;情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。”
|
提高故意違法的罰金 |
第六十六條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證： （一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的； （二）醫療器械生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行的； （三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的 （四）食品藥品監督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營后，仍拒不召回或者停止經營醫療器械的； （五）委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受托方的生產行為進行管理的。 醫療器械經營企業、使用單位履行了本條例規定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為前款第一項、第三項規定情形的醫療器械，并能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應當依法沒收其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械。
| 第七十三條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械;違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，取消醫療器械生產備案、醫療器械經營備案、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案;直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動： (一)生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的; (二)未按規定制定上市后持續研究和風險管控計劃并保證其有效實施的; (三)未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行的; (四)研制、生產或者經營活動存在數據造假以及其他嚴重違法行為的; (五)經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用假冒醫療器械的; (六)進口和銷售已使用過的醫療器械的; (七)醫療器械網絡交易第三方平臺未履行本條例規定的義務，情節嚴重的; (八)未依照本條例規定建立醫療器械追溯體系，履行醫療器械追溯責任的; (九)負責藥品監督管理的部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營后，仍拒不召回或者停止經營醫療器械的; (十)委托不具備本條例規定條件的企業生產經營醫療器械，或者未對受托方的生產、經營行為進行管理的; (十一)拒絕或者妨礙負責藥品監督管理的部門組織開展的檢查的。 醫療器械經營企業、使用單位履行了本條例規定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為前款第一項、第五項規定情形的醫療器械，并能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應當依法沒收其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械。
| 增加懲罰情形，完善如網絡銷售，舊器械進口或使用情形等 |
第六十七條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證： （一）醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告的； （二）生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械的； （三）未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的； （四）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的。
| 第七十四條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府負責藥品監督管理的部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款;情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，取消醫療器械生產備案、醫療器械經營備案;直接責任人員3年內不得從事醫療器械生產經營活動： (一)醫療器械生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告的; (二)生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械的; (三)未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的; (四)轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的。
|
增加懲罰到人 |
第六十八條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證： （一）醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告的； （二）醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的； （三）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度的； （四）對重復使用的醫療器械，醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理的； （五）醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械的； （六）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態的； （七）醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的 （八）醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的； （九）醫療器械使用單位違規使用大型醫用設備，不能保障醫療質量安全的； （十）醫療器械生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。 | 第七十五條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府負責藥品監督管理的部門和衛生健康主管部門依據各自職責責令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款;情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械經營許可證或者取消醫療器械產品備案憑證： (一)未按照要求提交質量管理體系自查報告的; (二)從不具有資質的醫療器械上市許可持有人、經營企業購進醫療器械的; (三)醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的; (四)從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度的; (五)對重復使用的醫療器械，醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理的; (六)醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械的; (七)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態的; (八)醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的; (九)醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的; (十)醫療器械使用單位違規使用大型醫用設備，不能保障醫療質量安全的; (十一)未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、負責藥品監督管理的部門開展的不良事件調查不予配合的; (十二)未依照本條例規定開展醫療器械再評價、隱匿再評價結果，應當提出注銷申請而未提出，或者對負責藥品監督管理的部門組織開展的醫療器械再評價不予配合的。 | 根據《深化黨和國家機構改革方案》修改稱謂，將”食品藥品監督管理部門“改為“負責藥品監督管理的部門”，“衛生計生主管部門”改為“衛生健康主管部門”。 |
第七十一條 違反本條例規定，發布未取得批準文件的醫療器械廣告，未事先核實批準文件的真實性即發布醫療器械廣告，或者發布廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定給予處罰。 篡改經批準的醫療器械廣告內容的，由原發證部門撤銷該醫療器械的廣告批準文件，2年內不受理其廣告審批申請。 發布虛假醫療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監督管理部門決定暫停銷售該醫療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法銷售的醫療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。 | 第七十八條 違反本條例有關醫療器械廣告的管理規定的，由市場監督管理部門依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定給予處罰。
| 取消廣告審批 |
/ | 第七十九條 醫療器械研制、生產、經營、使用、進出口等活動違反本條例規定的，由醫療器械上市許可持有人承擔法律責任;受醫療器械上市許可持有人委托進行研發、臨床試驗、生產經營等活動的企業、機構或者個人同時違反相關規定的，依法承擔相應責任。 | 增加上市許可持有人的法律責任 |
| 第八十條 境外醫療器械上市許可持有人的代理人未依照本條例規定履行相關義務的，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門給予警告，責令改正，可以并處3萬元以上10萬元以下罰款;拒不改正的，處10萬元以上20萬元以下罰款，責令暫停相關醫療器械進口;情節嚴重的，該機構和相關責任人5年內不得從事醫療器械生產經營相關活動。 | 增加代理人的法律責任 |
| 第八十一條 違反本條例規定，除依照本條例的規定予以處罰外，有下列情形之一的，對單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得的收入30%以上1倍以下罰款： (一)故意實施違法行為或者存在重大過失的; (二)違法行為情節嚴重、性質惡劣的; (三)違法行為造成嚴重后果的。 被吊銷許可證件的醫療器械上市許可持有人、生產經營企業及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，自處罰決定作出之日起，10年內不得申請醫療器械許可或者從事醫療器械生產經營活動;構成犯罪、被判處有期徒刑以上刑罰的，終身不得申請醫療器械許可或者從事醫療器械生產經營活動。 從事醫療器械研制、生產、經營活動的單位聘用人員違反本條第二款規定的，由縣級以上人民政府負責藥品監督管理的部門責令停產停業或者吊銷許可證。
| 增加直接處罰到人的規定 |
第七十二條 醫療器械技術審評機構、醫療器械不良事件監測技術機構未依照本條例規定履行職責，致使審評、監測工作出現重大失誤的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，通報批評，給予警告；造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職或者開除的處分。
| 第八十二條 醫療器械技術審評機構、醫療器械不良事件監測技術機構、醫療器械質量管理體系檢查技術機構未依照本條例規定履行職責，致使審評、監測工作、質量管理體系檢查工作出現重大失誤或者造成嚴重后果的，由縣級以上人民政府負責藥品監督管理的部門責令改正，通報批評，給予警告;造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職或者開除的處分。
| 增加質量管理體系工作失誤的處罰 |
第七十三條 食品藥品監督管理部門、衛生計生主管部門及其工作人員應當嚴格依照本條例規定的處罰種類和幅度，根據違法行為的性質和具體情節行使行政處罰權，具體辦法由國務院食品藥品監督管理部門、衛生計生主管部門依據各自職責制定。
| 第八十三條 負責藥品監督管理的部門、衛生健康主管部門及其工作人員應當嚴格依照本條例規定的處罰種類和幅度，根據違法行為的性質和具體情節行使行政處罰權，具體辦法由國務院藥品監督管理部門、衛生健康主管部門依據各自職責制定。
| 修正稱謂 |
第七十六條 本條例下列用語的含義： 醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是 （一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解； （二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償； （三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持； （四）生命的支持或者維持； （五）妊娠控制； （六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。 醫療器械使用單位，是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構，包括取得醫療機構執業許可證的醫療機構，取得計劃生育技術服務機構執業許可證的計劃生育技術服務機構，以及依法不需要取得醫療機構執業許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。 大型醫用設備，是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大且納入目錄管理的大型醫療器械。 | 第八十六條 醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是： （一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解； （二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償； （三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持； （四）生命的支持或者維持； （五）妊娠控制； （六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。 醫療器械使用單位，是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構，包括取得醫療機構執業許可證的醫療機構，取得計劃生育技術服務機構執業許可證的計劃生育技術服務機構，以及依法不需要取得醫療機構執業許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。 大型醫用設備，是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大且納入目錄管理的大型醫療器械。 直接負責的主管人員，是指法定代表人或者主要負責人以及質量管理人員和其他負責醫療器械研制、生產、經營、使用活動管理的人員。 |
增加直接負責主管人員定義，配合直接處罰到人的規定 |
第七十七條 醫療器械產品注冊可以收取費用。具體收費項目、標準分別由國務院財政、價格主管部門按照國家有關規定制定
| 第八十七條 醫療器械產品注冊可以收取費用，醫療器械生產場地和產品品種監管可以按年度收取費用。具體收費項目、標準分別由國務院財政、價格主管部門按照國家有關規定制定。
| 增加監管收費 |
| 將第十四條中的“注冊人”修改為“醫療器械上市許可持有人”;將第三十八條中的“生產企業”改為“醫療器械上市許可持有人”;將第五十條中的“醫療器械生產經營企業”修改為“醫療器械上市許可持有人、生產經營企業”。
| 修正成為
|