結核分枝桿菌耐多藥突變檢測試劑盒醫療器械優先審批申請通過
發布日期:2023-03-20 19:40瀏覽次數:2430次
2023年3月20日，國家藥監局發布《醫療器械優先審批申請審核結果公示（2023年第5號）》，廈門至善公司的結核分枝桿菌耐多藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）因列入國家科技重大專項的醫療器械，依據醫療器械優先審批程序通過醫療器械優先審批。
2023年3月20日，國家藥監局發布《醫療器械優先審批申請審核結果公示（2023年第5號）》，廈門至善公司的結核分枝桿菌耐多藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）因列入國家科技重大專項的醫療器械，依據醫療器械優先審批程序通過醫療器械優先審批。
醫療器械優先審批申請審核結果公示（2023年第5號）
依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》（總局公告2016年168號），我中心對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優先審批情形，擬定予以優先審批，現予以公示。
序號 | 受理號 | 產品名稱 | 申請人 | 同意理由 |
1 | CSZ2300045 | 結核分枝桿菌耐多藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法） | 廈門致善生物科技股份有限公司 | 該產品屬于列入國家科技重大專項的醫療器械。
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恭喜獲批申請人，同時，也請符合
醫療器械優先審批程序和相關要求的企業，關注優先審批程序，優先審批將幫助加快醫療器械注冊進程，降低醫療器械注冊風險。