境內第三類醫療器械注冊產品 |
1 | 外周血栓抽吸導管 | 北京先瑞達醫療科技有限公司 | 國械注準20233030447 |
2 | 玻璃化冷凍液套裝 | 東蘊醫療科技（上海）有限公司 | 國械注準20233180448 |
3 | 磁共振監測半導體激光治療設備 | 華科精準（北京）醫療科技有限公司 | 國械注準20233010449 |
4 | 冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件 | 上海博動醫療科技股份有限公司 | 國械注準20233210450 |
5 | 一次性使用針電極 | 上海應手醫療器械有限公司 | 國械注準20233070451 |
6 | 半自動體外除顫器 | 普美康（江蘇）醫療科技有限公司 | 國械注準20233080452 |
7 | 放射治療計劃軟件 | 醫科達（北京）醫療器械有限公司 | 國械注準20233210453 |
8 | 支氣管內窺鏡用超聲探頭 | 上海愛聲生物醫療科技有限公司 | 國械注準20233060454 |
9 | 一次性使用微波消融針 | 江蘇普力優創科技有限公司 | 國械注準20233010455 |
10 | 微波消融儀 | 蘇州恒瑞宏遠醫療科技有限公司 | 國械注準20233010456 |
11 | 呼吸機 | 深圳市普博醫療科技股份有限公司 | 國械注準20233080457 |
12 | 移動式C形臂X射線機 | 江蘇一影醫療設備有限公司 | 國械注準20233060458 |
13 | 游離前列腺特異性抗原（fPSA）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光免疫分析法） | 武漢明德生物科技股份有限公司 | 國械注準20233400459 |
14 | ALDH2基因多態性檢測試劑盒（熒光探針法） | 重慶京因生物科技有限責任公司 | 國械注準20233400460 |
15 | 一次性使用壓力輸液設備用輸液器 | 河南駝人三瑞醫療器械有限公司 | 國械注準20233140461 |
16 | 負壓引流套裝 | 廣州潤虹醫藥科技股份有限公司 | 國械注準20233140462 |
17 | 胸骨固定系統 | 常州集碩醫療器械有限公司 | 國械注準20233130463 |
18 | 肋骨接骨板系統 | 山東威高骨科材料股份有限公司 | 國械注準20233130464 |
19 | 可切削基臺柱及螺釘 | 深圳市智立能科技有限公司 | 國械注準20233170465 |
20 | 可吸收性外科縫線 | 威海威高富森醫用材料有限公司 | 國械注準20233020466 |
21 | 可切削基臺柱及螺釘 | 深圳市康泰健牙科器材有限公司 | 國械注準20233170467 |
22 | 顱腦外引流裝置 | 京美德（深圳）醫療科技有限公司 | 國械注準20233140468 |
23 | 聚醚醚酮骨錨釘系統 | 北京天星博邁迪醫療器械有限公司 | 國械注準20233130469 |
24 | 顱骨固定釘 | 山東威高海星醫療器械有限公司 | 國械注準20233130470 |
25 | 富血小板血漿制備套裝 | 珠海朗泰生物科技有限公司 | 國械注準20233100471 |
26 | 一次性使用靜脈留置針 | 江蘇蔚百世醫療器械有限公司 | 國械注準20233140472 |
27 | 金屬骨針 | 大博醫療科技股份有限公司 | 國械注準20233130473 |
28 | 一次性使用動靜脈穿刺針 | 廣東中愛醫療科技股份有限公司 | 國械注準20233100474 |
29 | 一次性使用非吸收性閉合夾 | 江蘇百納醫療科技有限公司 | 國械注準20233020475 |
30 | 一次性使用硬膜外麻醉導管及導管接頭 | 浙江蘇嘉醫療器械股份有限公司 | 國械注準20233080476 |
31 | 軟性親水接觸鏡 | 吉林瑞爾康光學科技有限公司 | 國械注準20233160477 |
32 | 一次性使用麻醉導管 | 廣東百越醫療器械有限公司 | 國械注準20233080478 |
33 | 顱內球囊擴張導管 | 蘇州中天醫療器械科技有限公司 | 國械注準20233030479 |
34 | 玻璃化解凍液套裝 | 東蘊醫療科技（上海）有限公司 | 國械注準20233180480 |
35 | 一次性血液透析管路 | 江蘇費森尤斯醫藥用品有限公司 | 國械注準20233100481 |
36 | 可切削基臺柱及螺釘 | 深圳市德鈺醫療器械有限公司 | 國械注準20233170482 |
37 | 顱內抽吸導管 | 上海沃比醫療科技有限公司 | 國械注準20233030483 |
38 | 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 | 菁眸生物科技（上海）有限公司 | 國械注準20233160484 |
39 | 一次性使用激光光纖套件 | 華科精準（北京）醫療科技有限公司 | 國械注準20233010485 |
40 | 人類白細胞抗原B*5801核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 江蘇偉禾生物科技有限公司 | 國械注準20233400486 |
41 | 孕激素受體抗體試劑 (免疫組織化學法) | 河南賽諾特生物技術有限公司 | 國械注準20233400487 |
42 | 實時熒光定量PCR分析儀 | 杭州比格飛序生物科技有限公司 | 國械注準20233220488 |
43 | 人類白細胞抗原B*27核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 江蘇偉禾生物科技有限公司 | 國械注準20233400489 |
44 | 肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（量子點熒光免疫層析法） | 南京諾唯贊醫療科技有限公司 | 國械注準20233400490 |
45 | 弓形蟲IgG抗體（Toxo IgG）檢測試劑盒（光激化學發光法） | 科美診斷技術股份有限公司 | 國械注準20233400491 |
46 | 巨細胞病毒IgG抗體（CMV IgG）檢測試劑盒（光激化學發光法） | 科美診斷技術股份有限公司 | 國械注準20233400492 |
47 | 一次性使用陡脈沖電極消融針 | 天津市鷹泰利安康醫療科技有限責任公司 | 國械注準20233090493 |
48 | 一次性使用靜脈腔內射頻閉合導管 | 蘇州恒瑞宏遠醫療科技有限公司 | 國械注準20233010494 |
49 | 弓形蟲IgM抗體（Toxo IgM）檢測試劑盒（光激化學發光法） | 科美診斷技術股份有限公司 | 國械注準20233400495 |
50 | 個性化基臺及螺釘 | 深圳市德鈺醫療器械有限公司 | 國械注準20233170496 |
51 | 一次性使用延長導管 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 國械注準20233030497 |
52 | 金屬鎖定接骨板系統 | 博益寧（廈門）醫療器械有限公司 | 國械注準20233130498 |
53 | 高壓外周中心靜脈導管和配置器械 | 北京天地和協科技有限公司 | 國械注準20233030499 |
54 | 萬向鎖定金屬接骨板系統 | 常州集碩醫療器械有限公司 | 國械注準20233130500 |
55 | 顱內取栓支架 | 賽諾神暢醫療科技有限公司 | 國械注準20233030501 |
56 | 導絲 | 蘇州茵絡醫療器械有限公司 | 國械注準20233030502 |
57 | 紫杉醇涂層動靜脈瘺高壓球囊擴張導管 | 北京先瑞達醫療科技有限公司 | 國械注準20233030503 |
58 | 髖關節假體 | 天津市金興達實業有限公司 | 國械注準20233130504 |
59 | 種植體系統 | 無錫領締生物科技有限公司 | 國械注準20233170505 |
60 | 金屬髓內針 | 蘇州奧特斯醫療器械科技有限公司 | 國械注準20233130506 |
61 | 微導管 | 為泰醫療器械（深圳）有限公司 | 國械注準20233030507 |
62 | 個性化基臺及螺釘 | 深圳市懿美口腔醫療科技有限公司 | 國械注準20233170508 |
63 | 非鎖定金屬接骨螺釘 | 上海斯潘威生物技術有限公司 | 國械注準20233130509 |
64 | 金屬帶鎖髓內釘系統 | 重慶熙科醫療科技有限公司 | 國械注準20233130510 |
65 | 配子緩沖液 | 艾爾斯（浙江）醫學科技有限公司 | 國械注準20233180511 |
66 | 造影導管 | 南京脈創醫療科技有限公司 | 國械注準20233030512 |
67 | 軟性親水接觸鏡 | 海昌隱形眼鏡有限公司 | 國械注準20233160513 |
68 | 脊柱前路固定板系統 | 山東威高骨科材料股份有限公司 | 國械注準20233130514 |
69 | 胸腰椎后路釘棒系統 | 博能華醫療器械（北京）有限公司 | 國械注準20233130515 |
70 | 一次性使用正壓靜脈留置針 | 江西洪達醫療器械集團有限公司 | 國械注準20233140516 |
71 | 一次性結扎夾 | 江蘇蕓眾醫療科技有限公司 | 國械注準20233020517 |
72 | 一次性可吸收結扎夾 | 杭州康基醫療器械有限公司 | 國械注準20233020518 |
73 | 一次性使用無菌注射針 | 佛山戴澳思醫療設備科技有限公司 | 國械注準20233140519 |
74 | 冠狀動脈功能測量系統 | 蘇州潤邁德醫療科技有限公司 | 國械注準20233070520 |
75 | 呼吸機 | 河北誼安奧美醫療設備有限公司 | 國械注準20233080521 |
76 | 腦電麻醉深度監測儀 | 深圳市杰納瑞醫療儀器股份有限公司 | 國械注準20233070522 |
77 | 金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統 | 北京愛康宜誠醫療器材有限公司 | 國械注準20233130524 |
78 | 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備 | 合肥美亞光電技術股份有限公司 | 國械注準20233060525 |
79 | 神經監護氣管插管 | 美敦力（上海）管理有限公司 | 國械注準20233070526 |
80 | 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備 | 合肥美亞光電技術股份有限公司 | 國械注準20233060527 |
81 | 一次性使用有創壓力傳感器 | 河南駝人貝斯特醫療器械有限公司 | 國械注準20233070528 |
82 | 膝關節置換手術計劃軟件 | 蘇州微創暢行機器人有限公司 | 國械注準20233210529 |
83 | 肺結節CT圖像輔助檢測軟件 | 安徽訊飛醫療股份有限公司 | 國械注準20233210530 |
84 | 丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 德必碁生物科技（廈門）有限公司 | 國械注準20233400531 |
85 | 全自動核酸檢測系統 | 西安佰奧萊博生物科技有限公司 | 國械注準20233220532 |
86 | 風疹病毒IgG抗體（Rubella IgG）測定試劑盒（光激化學發光法） | 科美診斷技術股份有限公司 | 國械注準20233400533 |
87 | 甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 福州漢佰康生物科技有限公司 | 國械注準20233400534 |
88 | 一次性使用靜脈采血針 | 瀏陽市三力醫用科技發展有限公司 | 國械注準20233220535 |
89 | 一次性使用連發施夾鉗和結扎夾 | 浙江微度醫療器械有限公司 | 國械注準20233020536 |
90 | 可吸收生物膜 | 上海白衣緣生物工程有限公司 | 國械注準20233170537 |
91 | 帶線錨釘 | 北京德益達美醫療科技有限公司 | 國械注準20233130538 |
92 | 可切削基臺柱及螺釘 | 深圳市懿美口腔醫療科技有限公司 | 國械注準20233170539 |
93 | 髖關節假體 陶瓷球頭 | 北京力達康科技有限公司 | 國械注準20233130540 |
94 | 金屬鎖定接骨板系統 | 常州集碩醫療器械有限公司 | 國械注準20233130541 |
95 | 血液透析干粉 | 遼寧恒信生物科技有限公司 | 國械注準20233100542 |
96 | 脊柱前路板 | 江蘇百納醫療科技有限公司 | 國械注準20233130543 |
97 | 增材制造植入物 椎體假體 | 北京理貝爾生物工程研究所有限公司 | 國械注準20233130544 |
98 | 椎板固定板系統 | 北京市春立正達醫療器械股份有限公司 | 國械注準20233130545 |
99 | 萬向微型鎖定接骨板系統 | 天津正天醫療器械有限公司 | 國械注準20233130546 |
100 | 足踝融合鎖定接骨板 | 重慶熙科醫療科技有限公司 | 國械注準20233130547 |
101 | 帶線錨釘 | 花沐醫療科技（上海）有限公司 | 國械注準20233130548 |
102 | 髖關節假體 陶瓷球頭 | 大博醫療科技股份有限公司 | 國械注準20233130549 |
103 | 臂型植入式給藥裝置及其附件 | 貝朗醫療（蘇州）有限公司 | 國械注準20233140550 |
104 | 生物羊膜 | 江西瑞濟生物工程技術股份有限公司 | 國械注準20233130551 |
105 | 陶瓷髖臼內襯 | 蘇州微創關節醫療科技有限公司 | 國械注準20233130552 |
106 | 導引導絲 | 廣東博邁醫療科技股份有限公司 | 國械注準20233030553 |
107 | 神經血管微導管 | 四川艾邁思生物醫療科技股份有限公司 | 國械注準20233030554 |
108 | 近端吻合輔助系統 | 北京航天卡迪技術開發研究所 | 國械注準20233030555 |
109 | 雙腔微導管 | 湖南埃普特醫療器械有限公司 | 國械注準20233030556 |
110 | 遠端通路導管 | 常州凱尼特醫療科技有限公司 | 國械注準20233030557 |
111 | 中空螺釘 | 奧派梅森（江蘇）醫療科技有限公司 | 國械注準20233130558 |
112 | 親水性導絲 | 樂普（北京）醫療器械股份有限公司 | 國械注準20233030559 |
113 | 一次性使用輸尿管支架 | 山東頤諾醫療科技有限公司 | 國械注準20233140560 |
114 | 一次性使用血管內微導絲 | 南京紐諾英特醫療科技有限公司 | 國械注準20233030561 |
115 | 遠端通路導管 | 上海沃比醫療科技有限公司 | 國械注準20233030562 |
116 | 非骨水泥型髖關節系統-股骨柄 | 林克骨科（中國）有限公司 | 國械注準20233130563 |
117 | 諾如病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 杭州創新生物檢控技術有限公司 | 國械注準20233400564 |
118 | 超聲診斷設備 | 深圳英美達醫療技術有限公司 | 國械注準20233060565 |
119 | 雙極高頻超聲雙輸出軟組織手術設備 | 武漢半邊天微創醫療技術有限公司 | 國械注準20233010566 |
120 | 半導體激光治療儀 | 伊萊欣（上海）醫療科技有限公司 | 國械注準20233010567 |
121 | 肋骨骨折CT圖像輔助檢測軟件 | 杭州深睿博聯科技有限公司 | 國械注準20233210568 |
122 | 磁共振成像系統 | 上海辰瞻醫療科技有限公司 | 國械注準20233060569 |
123 | 半自動體外除顫儀 | 重慶醫藥集團席勒醫療設備有限公司 | 國械注準20233080570 |
124 | X射線計算機體層攝影設備 | 北京萬東醫療科技股份有限公司 | 國械注準20233060571 |
125 | 移動式C形臂X射線機 | 蘇州歌銳醫療科技有限公司 | 國械注準20233060572 |
進口第三類醫療器械 |
126 | 膠原蛋白軟骨修復支架 | Ubiosis Co., Ltd | 國械注進20233130129 |
127 | 一次性使用腔鏡下預置芯片切割吻合器釘匣 | Covidien llc | 國械注進20233010130 |
128 | 電生理記錄和刺激設備 | Alpha Omega Engineering Ltd. | 國械注進20233070131 |
129 | 一次性使用靜脈腔內射頻閉合導管 | CR-type catheter | 國械注進20233010132 |
130 | 單髁膝關節系統 | Biomet Orthopedics | 國械注進20233130135 |
131 | 預裝單件式人工晶狀體 | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | 國械注進20233160136 |
132 | 自膨式鎳鈦合金外周血管支架系統 | BIOTRONIK AG | 國械注進20233130137 |
133 | 異常凝血酶原檢測試劑盒（電化學發光法） | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20233400142 |
134 | 人工晶狀體 | Alcon Laboratories, Incorporated | 國械注進20233160146 |
135 | 取栓支架系統 | Acandis GmbH | 國械注進20233030147 |
136 | 增材制造多孔型金屬椎間融合器 | Emerging Implant Technologies GmbH | 國械注進20233130148 |
137 | 血漿分離器與管路配套 | Gambro Industries | 國械注進20233100149 |
138 | 注射用交聯透明質酸鈉凝膠 | SCL CO.,LTD. | 國械注進20233130150 |
139 | 無邊型硅膠泡沫敷料 | Coloplast A/S | 國械注進20233140151 |
140 | 一次性使用膜式氧合器 | MC3 Inc. | 國械注進20233100157 |
141 | 3D打印髖臼系統 | Smith & Nephew, Inc. | 國械注進20233130169 |
142 | 無頭空心加壓螺釘 | Arthrex, Inc. | 國械注進20233130170 |
143 | 牙種植體 | APEIRON DENTAL S.r.l. | 國械注進20233170171 |
144 | 肩關節系統-肱骨柄 | Biomet Orthopedics | 國械注進20233130172 |
145 | 一次性使用負壓傷口治療系統 | Smith & Nephew Medical Limited | 國械注進20233140173 |
146 | 胰島素注射筆用防針刺針頭 | Owen Mumford Limited | 國械注進20233140174 |
進口第二類醫療器械 |
147 | 可溶性轉鐵蛋白受體質控品 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20232400124 |
148 | 鈉、鉀、氯離子測定質控品（離子選擇電極法） | Hitachi High-Tech Corporation | 國械注進20232400125 |
149 | 牙科拋光手機 | W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH | 國械注進20232170126 |
150 | 尿素-肌酐復合測定干片（比色法/酶法） | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 國械注進20232400127 |
151 | 脈搏血氧儀 | Masimo Corporation | 國械注進20232070128 |
152 | 取石球囊導管 | ゼオンメディカル株式會社 | 國械注進20232020133 |
153 | 生理性海水鼻腔清洗液 | LABORATOIRE UNITHER | 國械注進20232140134 |
154 | 全血凝血ACT-正常質控品 | Accriva Diagnostics, Inc. | 國械注進20232400138 |
155 | 低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法） | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 國械注進20232400139 |
156 | 低密度脂蛋白膽固醇校準品 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 國械注進20232400140 |
157 | α?淀粉酶測定試劑盒（EPS 底物法） | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 國械注進20232400141 |
158 | 小骨動力器械附件 | Stryker Instruments | 國械注進20232040143 |
159 | 非丁香酚臨時水門汀 | SPIDENT Co., Ltd. | 國械注進20232170144 |
160 | 一次性使用單腔喉罩 | Teleflex Medical | 國械注進20232080145 |
161 | 全轉運鈷胺素測定試劑盒（微粒子化學發光免疫分析法） | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 國械注進20232400152 |
162 | 輸尿管內窺鏡及附件 | Olympus Winter & Ibe GmbH | 國械注進20232060153 |
163 | 一次性使用醫用激光光纖 | G.N.S neoLaser Ltd. | 國械注進20232010154 |
164 | 手動輪椅車 | RGK Wheelchairs Ltd. | 國械注進20232190155 |
165 | 沖擊波治療儀 | （?）???????? | 國械注進20232090156 |
166 | 關節鏡用手術鉆頭 | T.A.G. Medical Products Corporation Ltd. | 國械注進20232040158 |
167 | 一次性使用骨科手術導航系統用工具 | Blue Belt Technologies，Inc. | 國械注進20232040159 |
168 | 骨科工具配件 | Stryker Instruments | 國械注進20232040160 |
169 | 眼科光學相干斷層掃描儀 | キヤノン株式會社 | 國械注進20232160161 |
170 | 一次性使用高頻閉合切割手術器械 | Covidien llc | 國械注進20232010162 |
171 | 液體敷料 | 3M Company | 國械注進20232140163 |
172 | 一次性使用腸內營養泵管 | Covidien llc | 國械注進20232140164 |
173 | 一次性笛針 | D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V. | 國械注進20232160165 |
174 | 全轉運鈷胺素質控品 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 國械注進20232400166 |
175 | 高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法） | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 國械注進20232400167 |
176 | 革蘭氏陽性菌藥敏板 | Beckman Coulter, Inc. | 國械注進20232400168 |
177 | 內窺鏡攝像設備 | GIMMI GmbH | 國械注進20232060175 |
178 | 液相色譜串聯質譜檢測系統 | AB Sciex Pte. Ltd. | 國械注進20232220176 |
179 | 牙科二硅酸鋰熱壓陶瓷 | 而至株式會社（株式會社ジーシー） | 國械注進20232170177 |
港澳臺醫療器械注冊 |
180 | 金屬鎖定接骨板 | 愛派司生技股份有限公司 | 國械注許20233130008 |