之前介紹醫療器械變更注冊流程和要求的文章寫得比較多，很少說第一類醫療器械備案產品如果有變更如何處理。恰好上周有多年的老客戶問到這個話題，因此決定寫個文章，說說哪些事項變化，企業應當申請第一類醫療器械產品變更備案？一起看正文。
之前介紹醫療器械變更注冊流程和要求的文章寫得比較多，很少說第一類醫療器械備案產品如果有變更如何處理。恰好上周有多年的老客戶問到這個話題，因此決定寫個文章，說說哪些事項變化，企業應當申請第一類醫療器械產品變更備案？一起看正文。
哪些內容發生變化應當申請第一類醫療器械產品變更備案？
根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）有關要求，已辦理第一類醫療器械備案的醫療器械和體外診斷試劑，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的，備案人應當向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明以及相關文件。
按照法規要求，第一類醫療器械備案企業需要辦理變更備案的情形有兩個：一是第一類醫療器械產品備案信息表中登載內容變化；二是經備案的產品技術要求發生變化。
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