醫療器械注冊人在體外診斷試劑注冊或是體外診斷試劑研究過程，進行分析特異性評估時，對試驗樣本有何要求？一起看正文。
體外診斷試劑進行分析特異性評估時，試驗樣本有何要求？
1.應采用不含干擾物質的真實臨床樣本。建議采用至少2個分析物水平的樣本，其濃度應在醫學決定水平或參考區間上/下限附近。
2.如果干擾物質的基質與適用樣本不同，則添加量宜少于總體積的5%（溶解度允許條件下），并盡量使用接近體內循環形式的樣品或純品。
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