2024年6月浙江省批準第一類醫療器械備案產品148個
發布日期:2024-07-25 21:49瀏覽次數:2880次
近日，浙江省藥品監督管理局公布了2024年我省各市市場監督管理局共新備案第一類醫療器械產品148個，其中有源類7個，無源類75個，體外診斷試劑66個。按照醫療器械備案人所在轄區分析，杭州市68個，湖州市17個，嘉興市16個，金華市4個，寧波市25個，紹興市2個，臺州市10個，溫州市4個，衢州市1個，麗水市1個。
近日，浙江省藥品監督管理局公布了2024年我省各市市場監督管理局共新備案第一類醫療器械產品148個，其中有源類7個，無源類75個，體外診斷試劑66個。按照醫療器械備案人所在轄區分析，杭州市68個，湖州市17個，嘉興市16個，金華市4個，寧波市25個，紹興市2個，臺州市10個，溫州市4個，衢州市1個，麗水市1個。
2024年6月浙江省批準第一類醫療器械備案產品（部分產品）
序號 | 產品名稱 | 備案號 | 備案人 | 結構特征 | 所在轄區 |
1 | 拔牙鉗 | 浙臺械備20240031 | 漢斯夫（臺州）醫學科技有限公司 | 無源 | 臺州市 |
2 | 踝關節固定帶 | 浙湖械備20240197 | 浙江凱喜雅醫療器械有限公司 | 無源 | 湖州市 |
3 | 粘膠型石膏繃帶 | 浙杭械備20240541 | 浙江利得森醫療器械有限公司 | 無源 | 杭州市 |
4 | 腹腔用拉鉤裝置器 | 浙杭械備20240540 | 杭州康基醫療器械有限公司 | 無源 | 杭州市 |
5 | 上肢固定器 | 浙溫械備20240028 | 溫州戴智合鑫醫療器械有限公司 | 無源 | 溫州市 |
6 | 醫用聽診器 | 浙杭械備20240539 | 杭州是派生物科技有限公司 | 無源 | 杭州市 |
7 | 樣本釋放劑 | 浙杭械備20240538 | 浙江億納譜生命科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
8 | 樣本釋放劑 | 浙杭械備20240537 | 浙江億納譜生命科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
9 | 整形拉鉤 | 浙杭械備20240536 | 杭州新藝醫療器械有限公司 | 無源 | 杭州市 |
10 | 樣本釋放劑 | 浙杭械備20240535 | 浙江億納譜生命科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
11 | 替代體 | 浙溫械備20240027 | 浙江雙威醫療器械有限公司 | 無源 | 溫州市 |
12 | 印模轉移桿 | 浙溫械備20240026 | 浙江雙威醫療器械有限公司 | 無源 | 溫州市 |
13 | p16/Ki-67檢測試劑盒（免疫細胞化學法） | 浙杭械備20240534 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
14 | p16/Ki-67檢測試劑盒（免疫細胞化學法） | 浙杭械備20240533 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
15 | 樣本釋放劑 | 浙杭械備20240531 | 瑞智譜（杭州）醫療器械有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
16 | 樣本釋放劑 | 浙杭械備20240530 | 瑞智譜（杭州）醫療器械有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
17 | 樣本釋放劑 | 浙杭械備20240529 | 瑞智譜（杭州）醫療器械有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
18 | 樣本釋放劑 | 浙杭械備20240528 | 瑞智譜（杭州）醫療器械有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
19 | 抓鉗 | 浙杭械備20240527 | 杭州科強醫療器械有限公司 | 無源 | 杭州市 |
20 | 牙科分離劑 | 浙嘉械備20240049 | 浙江求實醫療科技有限公司 | 無源 | 嘉興市 |
21 | 口腔麻醉注射架 | 浙臺械備20240030 | 漢斯夫（臺州）醫學科技有限公司 | 無源 | 臺州市 |
22 | 免疫顯色試劑 | 浙湖械備20240196 | 湖州獵源醫學檢驗所有限公司 | 體外診斷試劑 | 湖州市 |
23 | 樣本釋放劑 | 浙杭械備20240526 | 浙江億納譜生命科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
24 | 一次性體位枕 | 浙嘉械備20240048 | 世源科技（嘉興）醫療電子有限公司 | 無源 | 嘉興市 |
25 | 醫用隔離墊 | 浙甬械備20240129 | 寧波桐楠醫療科技有限公司 | 無源 | 寧波市 |
26 | 腕關節固定器 | 浙杭械備20240523 | 杭州方祥醫療器械有限公司 | 無源 | 杭州市 |
27 | 全自動免疫組化染色機 | 浙甬械備20240128 | 浙江萊閱病理診斷科技有限公司 | 有源 | 寧波市 |
28 | 全自動封片機 | 浙杭械備20240522 | 杭州希諾智能醫學有限公司 | 有源 | 杭州市 |
29 | 肘關節固定帶 | 浙杭械備20240521 | 杭州方祥醫療器械有限公司 | 無源 | 杭州市 |
30 | 核酸提取或純化試劑（磁珠法） | 浙杭械備20240520 | 杭州翱銳基因科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
31 | 免疫顯色試劑 | 浙杭械備20240519 | 杭州匯德康醫療科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
32 | 筋膜壓薄器 | 浙杭械備20240518 | 杭州科強醫療器械有限公司 | 無源 | 杭州市 |
33 | 耳穴壓豆貼 | 浙嘉械備20240047 | 浙江中佰醫療器械股份有限公司 | 無源 | 嘉興市 |
34 | 牙挺 | 浙臺械備20240029 | 漢斯夫（臺州）醫學科技有限公司 | 無源 | 臺州市 |
35 | 樣本釋放劑 | 浙杭械備20240517 | 杭州譜聚醫療科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
36 | 呼吸訓練器 | 浙衢械備20240011 | 浙江衢州榮博醫療器材有限公司 | 無源 | 衢州市 |
37 | PI(碘化丙啶）染色液 | 浙杭械備20240516 | 杭州賽奧一敏生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
38 | 樣品前處理系統 | 浙甬械備20240127 | 寧波海爾施基因科技股份有限公司 | 有源 | 寧波市 |
39 | 醫用超聲耦合貼片 | 浙紹械備20240123 | 浙江鼎創醫療科技有限公司 | 無源 | 紹興市 |
40 | 彈性減張膠帶 | 浙甬械備20240126 | 寧波銀耀醫療科技有限公司 | 無源 | 寧波市 |
41 | 顯微喉鉗 | 浙杭械備20240515 | 隆創醫療科技（杭州）有限公司 | 無源 | 杭州市 |
42 | 醫用橡膠檢查手套 | 浙臺械備20240028 | 漢斯夫（臺州）醫學科技有限公司 | 無源 | 臺州市 |
43 | 棉片 | 浙湖械備20240195 | 浙江巴來騰科技股份有限公司 | 無源 | 湖州市 |
44 | 醫用干式激光膠片 | 浙杭械備20240514 | 杭州雷石高新技術有限公司 | 無源 | 杭州市 |
45 | 一次性使用口腔涂藥棒 | 浙臺械備20240027 | 漢斯夫（臺州）醫學科技有限公司 | 無源 | 臺州市 |
46 | 熱敏膠片 | 浙杭械備20240513 | 杭州雷石高新技術有限公司 | 無源 | 杭州市 |
47 | 菌種保存培養基 | 浙杭械備20240512 | 杭州創新生物檢控技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
48 | 菌種保存培養基 | 浙杭械備20240511 | 杭州創新生物檢控技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
49 | 菌種保存培養基 | 浙杭械備20240510 | 杭州創新生物檢控技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
50 | 顯微喉剪 | 浙杭械備20240509 | 隆創醫療科技（杭州）有限公司 | 無源 | 杭州市 |
51 | 樣本釋放劑 | 浙杭械備20240508 | 浙江億納譜生命科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
52 | 一次性使用采樣管 | 浙杭械備20240507 | 浙江優納特科學儀器有限公司 | 無源 | 杭州市 |
53 | 免疫顯色試劑 | 浙嘉械備20240046 | 浙江復迪生生命科學有限公司 | 體外診斷試劑 | 嘉興市 |
54 | 乳腺加壓彈力繃帶 | 浙杭械備20240506 | 杭州邁寶萊醫療器械有限公司 | 無源 | 杭州市 |
55 | 彈性繃帶 | 浙杭械備20240505 | 杭州邁寶萊醫療器械有限公司 | 無源 | 杭州市 |
56 | 一次性使用糞便采集保存管 | 浙嘉械備20240045 | 嘉興行健生物科技有限公司 | 無源 | 嘉興市 |
57 | 瑞氏-吉姆薩染色液 | 浙杭械備20240504 | 杭州君安數字診斷技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
58 | CRISPR檢測樣本前處理試劑盒 | 浙杭械備20240502 | 杭州杰毅生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
59 | 呼吸訓練器 | 浙甬械備20240125 | 寧波嘉能醫療器械有限公司 | 無源 | 寧波市 |
60 | 神經外科手術器械 | 浙杭械備20240501 | 杭州佳平醫療器械有限公司 | 無源 | 杭州市 |
61 | 脊柱微創固定系統手術器械包 | 浙嘉械備20240044 | 浙江德康醫療器械有限公司 | 無源 | 嘉興市 |
62 | 枕頸胸后路釘棒系統微創手術器械包 | 浙嘉械備20240043 | 浙江德康醫療器械有限公司 | 無源 | 嘉興市 |
63 | 金屬纜索系統手術器械包 | 浙嘉械備20240042 | 浙江德康醫療器械有限公司 | 無源 | 嘉興市 |
64 | 髂骨釘專用手術器械包 | 浙嘉械備20240041 | 浙江德康醫療器械有限公司 | 無源 | 嘉興市 |
65 | 樣本稀釋液 | 浙杭械備20240500 | 瑞智譜（杭州）醫療器械有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
66 | 新型脊柱側路微創管道器械包 | 浙嘉械備20240040 | 浙江德康醫療器械有限公司 | 無源 | 嘉興市 |
67 | 樣本釋放劑 | 浙杭械備20240499 | 浙江億納譜生命科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
68 | 全自動封片機 | 浙金械備20240039 | 浙江省金華市科迪儀器設備有限公司 | 有源 | 金華市 |
69 | 手術對接車 | 浙嘉械備20240039 | 畢威泰克（浙江）醫療器械有限公司 | 無源 | 嘉興市 |
70 | 婦科檢查床 | 浙嘉械備20240038 | 畢威泰克（浙江）醫療器械有限公司 | 無源 | 嘉興市 |
71 | 紗布繃帶 | 浙湖械備20240194 | 安吉吉祥醫療用品有限公司 | 無源 | 湖州市 |
72 | 免疫顯色試劑 | 浙嘉械備20240037 | 浙江復迪生生命科學有限公司 | 體外診斷試劑 | 嘉興市 |
73 | 手動病床 | 浙嘉械備20240036 | 浙江易一達醫療科技有限公司 | 無源 | 嘉興市 |
74 | CD45抗體試劑（流式細胞儀法-Alexa Fluor660） | 浙杭械備20240498 | 杭州譜康醫學科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
75 | CD45抗體試劑（流式細胞儀法-Alexa Fluor 532） | 浙杭械備20240497 | 杭州譜康醫學科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
76 | CD45抗體試劑（流式細胞儀法-Alexa Fluor 430） | 浙杭械備20240496 | 杭州譜康醫學科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
77 | CD45抗體試劑（流式細胞儀法-Alexa Fluor405) | 浙杭械備20240495 | 杭州譜康醫學科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
78 | CD8抗體試劑（流式細胞儀法-Alexa Fluor 647） | 浙杭械備20240494 | 杭州譜康醫學科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
79 | CD8抗體試劑（流式細胞儀法-Pacific Blue） | 浙杭械備20240493 | 杭州譜康醫學科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
80 | 原位雜交用蛋白酶 | 浙杭械備20240492 | 杭州百殷生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
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