對于第三類醫療器械注冊產品來說，多數三類醫療器械不在免于醫療器械臨床試驗目錄內，因此，多數三類器械在項目立項階段，會細致評估醫療器械臨床試驗設計、樣本量及臨床試驗費用，本文為大家帶來第三類醫療器械臨床試驗設計范例（生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統）。
對于第三類醫療器械注冊產品來說，多數三類醫療器械不在免于醫療器械臨床試驗目錄內，因此，多數三類器械在項目立項階段，會細致評估醫療器械臨床試驗設計、樣本量及臨床試驗費用，本文為大家帶來第三類醫療器械臨床試驗設計范例（生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統）。
第三類醫療器械臨床試驗設計范例（生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統）
1.生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統試驗方案
臨床試驗在 61 家臨床機構開展，入組 1205 例受試者，
其中，FAS 集 1204 例，PPS 集 1190 例，SS 集 1204 例。
臨
床試驗的主要評價指標為 12 個月的靶病變失敗，安全性評價指標為 12 個月的不良事件發生率；次要評價指標為 12 個
月的器械成功、病變成功、臨床成功、器械相關復合終點
（DoCE）發生率、受試者相關復合終點（PoCE）發生率、死
亡率、心肌梗死發生率、靶病變血運重建發生率、靶血管血
運重建發生率、任何冠脈血運重建發生率、ARC 定義支架血
栓發生率、心絞痛發生率。
2.試驗結果
（1）主要有效性評價指標
主要有效性評價指標：FAS 集，靶病變失敗率為 2.57%，
95%置信區間為[1.76%, 3.63%]，上限低于預設的目標值 6.6%；PPS 集，靶病變失敗率為 1.93%，95%置信區間為[1.23%,
2.89%]，上限低于預設的目標值 6.6%。假設成立。
（2）次要評價指標
FAS 集即刻器械成功、病變成功、臨床成功分別為
99.92%、100%和 99.17%，12 個月的器械相關復合終點（DoCE）
發生率 1.92%，受試者相關復合終點（PoCE）發生率 4.01%，
死亡率 0.42%，心肌梗死發生率 1.01%，靶病變血運重建發
生率 0.92%，靶血管血運重建發生率 1.34%，任何冠脈血運
重建發生率 2.77%，ARC 定義支架血栓發生率 0.0%，心絞痛
發生率 11.57%。
PPS 集即刻器械成功、病變成功、臨床成功分別為 100%、
100%和 99.16%，12 個月的器械相關復合終點（DoCE）發生
率 1.93%，受試者相關復合終點（PoCE）發生率 4.03%，死
亡率 0.42%，心肌梗死發生率 1.01%，靶病變血運重建發生
率 0.93%，靶血管血運重建發生率 1.35%，任何冠脈血運重
建發生率 2.78%，ARC 定義支架血栓發生率 0.0%，心絞痛發
生率 11.47%。
（3）安全性評價指標
不良事件發生率為 71.84%，SAE 發生率為 19.35%，器
械相關嚴重不良事件發生率為 1.11%。