近日，上海藍脈醫療科技有限公司靜脈支架系統和北京佰仁醫療科技股份有限公司的經導管主動脈瓣系統，兩款創新三類醫療器械注冊產品獲批，祝賀醫療器械注冊人，一起來看具體內容。
近日，上海藍脈醫療科技有限公司靜脈支架系統和北京佰仁醫療科技股份有限公司的經導管主動脈瓣系統，兩款創新三類醫療器械注冊產品獲批，祝賀醫療器械注冊人，一起來看具體內容。
一、上海藍脈醫療科技有限公司的靜脈支架系統獲批上市
近日，國家藥品監督管理局批準了上海藍脈醫療科技有限公司“靜脈支架系統”創新產品注冊申請。
該產品由靜脈支架及輸送系統組成，預期在髂股靜脈內使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征、深靜脈血栓形成及深靜脈血栓形成后綜合征。其中，支架采用一體化編織方法，具有不同網孔密度，疏密網孔相結合的設計可有效滿足臨床上對支架的支撐力和柔順性需求。
藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
二、北京京佰仁醫療科技股份有限公司“經導管主動脈瓣系統”創新醫療器械注冊產品獲批
近日，國家藥品監督管理局批準了北京佰仁醫療科技股份有限公司“經導管主動脈瓣系統”創新產品注冊申請。
該產品由生物瓣膜、輸送器、球囊擴張導管、導管鞘套件、壓握器、充壓泵組成。采用球囊擴張式瓣架結構，適用于經心臟團隊結合評分系統評估后認為患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動脈瓣狹窄，不適合接受常規外科手術置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。在醫學影像設備監護下，可選擇性通過長、短兩款輸送系統經由不同入路將生物瓣膜植入到人體主動脈瓣環處，代替原有的病變主動脈瓣膜，改善病變部位狹窄，改善心功能，滿足不同入路患者臨床需求。
藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
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