近日，浙江省藥品監督管理局發布三項浙江省第二類有源醫療器械注冊常見問題答疑，考慮到有源醫療器械注冊問題相對典型，并且參考性較強，建議醫療器械注冊人可以收藏起來。
01 針對醫用供氣排氣相關設備（如醫用空氣壓縮機、醫用壓縮氣體供應系統、醫用氣體匯流排、醫用氣體報警系統）、醫用中心吸引系統產品：參考《醫用空氣壓縮機組注冊審查指導原則》、《醫用中心供氧系統注冊審查指導原則》、《醫用氣體報警系統注冊審查指導原則》等要求，產品首次、變更注冊時，應符合的電氣安全標準有哪些？
針對醫用供氣排氣相關設備（如醫用空氣壓縮機、醫用壓縮氣體供應系統、醫用氣體匯流排、醫用氣體報警系統）、醫用中心吸引系統產品：參考《醫用空氣壓縮機組注冊審查指導原則》、《醫用中心供氧系統注冊審查指導原則》、《醫用氣體報警系統注冊審查指導原則》等要求，產品首次、變更注冊時，其電氣安全應符合GB 9706.1—2020、YY 9706.102—2021要求，覆蓋電氣設備；且醫用氣體報警系統如包含區域報警功能的，應符合 YY 9706.108—2021。
02 由于GB4793.9-2013在2024年4月已經廢止，GB_T 42125.14-2023 不適用于體外診斷設備，擬申報的一款體外診斷設備在進行注冊檢驗時，是否需要執行GB4793.9-2013標準？應按照哪些標準進行電氣安全檢測？
不需要執行已作廢標準；臨床檢驗器械電氣安全應符合GB 4793.1-2007 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第 1 部分：通用要求》、YY 0648—2008 《測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分：體外診斷(IVD)醫用設備的專用要求》及其他適用的國家標準、行業標準。
03 如何判斷是否需要進行動物試驗？
可依據《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則》決策是否需開展動物試驗研究。開展動物試驗研究時宜符合《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設計、實施質量保證》中的相關建議。
如有浙江省第二類有源醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司 聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。