在浙江省第二類醫療器械注冊技術審評和浙江省第二類有源醫療器械注冊咨詢中，我們發現部分企業對醫療器械注冊法規和標準要求、申報資料準備、研究評價標準和方法仍缺乏認識和了解，現將技術審評發補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求，不斷提升我省醫療器械注冊申報的質量和效率。
引言：在浙江省第二類醫療器械注冊技術審評和浙江省第二類有源醫療器械注冊咨詢中，我們發現部分企業對醫療器械注冊法規和標準要求、申報資料準備、研究評價標準和方法仍缺乏認識和了解，現將技術審評發補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求，不斷提升我省醫療器械注冊申報的質量和效率。
一、軟件版本號命名規則應如何確定？
醫療器械注冊申請人應綜合考慮軟件產品特點、質量管理體系要求、合規性等因素制定軟件版本命名規則并予以記錄，明確字段的位數、范圍、含義，涵蓋軟件更新全部類型，字段含義明確且無歧義無矛盾，能夠區分重大軟件更新和輕微軟件更新，保證軟件更新的版本變更符合軟件版本命名規則要求。同時，考慮醫療器械網絡安全、人工智能醫療器械等指導原則的要求。
軟件版本命名規則同樣遵循風險從高原則，即某字段同時表示重大軟件更新和輕微軟件更新，則該字段按重大軟件更新處理，并作為軟件發布版本的組成部分。
二、通過臨床試驗生成臨床證據時需提交哪些資料？
需提交臨床試驗方案，臨床試驗方案的修改及修改理由，倫理委員會意見、知情同意書樣稿、臨床試驗批件（如適用）、相關溝通交流記錄（如適用），臨床試驗報告。此外，還需要提交臨床試驗的設計依據，包括臨床試驗背景、臨床試驗的具體目的、試驗設計類型、主要/次要評價指標、對照（如適用）、樣本量、隨訪時間等臨床試驗設計要素的選擇和設定依據。
三、可用性研究資料可參考哪些文件？
1.標準：YY/T 1474—2016，YY/T 9706.106—2021
2.指導原則：2024年3月發布的《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》
3.注冊資料要求原則上參考國家局器審中心發布的“《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》解讀”中“十、應用說明”。
如有浙江省第二類有源醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。