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2025年4月173項進口第一類醫療器械產品備案事項獲批
發布日期:2025-05-16 22:33瀏覽次數:964次
來自國家藥監局2025年5月16日披露的數據，2025年4月173項進口第一類醫療器械產品備案事項獲批，其中，新增進口第一類醫療器械產品備案54項；進口第一類醫療器械產品備案變更112項；進口第一類醫療器械產品備案無效7項。

來自國家藥監局2025年5月16日披露的數據，2025年4月173項進口第一類醫療器械產品備案事項獲批，其中，新增進口第一類醫療器械產品備案54項；進口第一類醫療器械產品備案變更112項；進口第一類醫療器械產品備案無效7項。

進口第一類醫療器械產品備案.jpg

新增進口第一類醫療器械產品備案54項產品信息

醫療器械產品名稱醫療器械產品備案號備案人名稱原文生產地址原文備案日期狀態
骨科手術器械國械備20250130號HILBRO   INTERNATIONAL (PVT) LTD.12   KM Daska Road, P.O. Box 250, Sialkot - Pakistan,2025-04-29 有效
牙科電動抽吸系統國械備20250129號MGF   srlVia   Pascoli, 15-20081 Abbiategrasso (MI), Italia2025-04-28 有效
膝關節手術工具包國械備20250128號Zimmer   Inc.1800   W. Center Street, Warsaw Indiana 46580, USA2025-04-27 有效
光固化牙齦屏障樹脂國械備20250127號(?)???????   ??? ??? 3, 1?(101?), 2?2025-04-27 有效
口腔治療器具國械備20250126號ACME   ENTERPRISES3/366   Aziz Shaheed Colony Cantt, Sialkot - Pakistan2025-04-27 有效
緩沖液國械備20250125號Roche   Diagnostics GmbHSandhofer   Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany2025-04-24 有效
緩沖液國械備20250124號Roche   Diagnostics GmbHSandhofer   Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany2025-04-24 有效
緩沖液國械備20250123號Roche   Diagnostics GmbHSandhofer   Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany2025-04-24 有效
緩沖液國械備20250122號Roche   Diagnostics GmbHSandhofer   Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany2025-04-24 有效
緩沖液國械備20250121號Roche   Diagnostics GmbHSandhofer   Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany2025-04-24 有效
緩沖液國械備20250120號Roche   Diagnostics GmbHSandhofer   Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany2025-04-24 有效
緩沖液國械備20250119號Roche   Diagnostics GmbHSandhofer   Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany2025-04-24 有效
待測物清洗液國械備20250118號Roche   Diagnostics GmbHSandhofer   Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany2025-04-24 有效
基礎外科手術器械國械備20250117號HILBRO   INTERNATIONAL (PVT) LTD.12   KM Daska Road, P.O. Box 250, Sialkot - Pakistan,2025-04-24 有效
緩沖液國械備20250116號Roche   Diagnostics GmbHSandhofer   Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany2025-04-24 有效
樣本萃取液國械備20250115號Roche   Diagnostics GmbHSandhofer   Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany2025-04-24 有效
樣本稀釋液國械備20250114號Roche   Diagnostics GmbHSandhofer   Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany2025-04-24 有效
基礎外科手術器械國械備20250113號ARAMID   INDUSTRIESNOL   MOR,WAZIRABAD ROAD SIALKOT-PAKISTAN2025-04-21 有效
口腔科手術器械國械備20250112號HILBRO   INTERNATIONAL (PVT) LTD.12   KM Daska Road, P.O. Box 250, Sialkot - Pakistan,2025-04-16 有效
口腔科器械國械備20250111號ARAMID   INDUSTRIESNOL   MOR,WAZIRABAD ROAD SIALKOT-PAKISTAN2025-04-16 有效
脛骨可調截骨導向工具包國械備20250110號Enztec   Limited3/17   Print Place, Middleton, Christchurch 8024, New Zealand2025-04-16 有效
牙探針國械備20250109號AR   InstrumedHead   Marala Road,Murad Pur,Sialkot-51310-Pakistan2025-04-15 有效
牙科潔治器國械備20250108號AR   InstrumedHead   Marala Road,Murad Pur,Sialkot-51310-Pakistan2025-04-15 有效
牙骨膜分離器國械備20250107號AR   InstrumedHead   Marala Road,Murad Pur,Sialkot-51310-Pakistan2025-04-15 有效
口鏡國械備20250106號AR   InstrumedHead   Marala Road,Murad Pur,Sialkot-51310-Pakistan2025-04-15 有效
牙用充填器國械備20250105號AR   InstrumedHead   Marala Road,Murad Pur,Sialkot-51310-Pakistan2025-04-15 有效
牙周探針國械備20250104號AR   InstrumedHead   Marala Road,Murad Pur,Sialkot-51310-Pakistan2025-04-15 有效
牙刮匙國械備20250103號AR   InstrumedHead   Marala Road,Murad Pur,Sialkot-51310-Pakistan2025-04-15 有效
剔挖器國械備20250102號AR   InstrumedHead   Marala Road,Murad Pur,Sialkot-51310-Pakistan2025-04-15 有效
牙挺國械備20250101號AR   InstrumedHead   Marala Road,Murad Pur,Sialkot-51310-Pakistan2025-04-15 有效
橡皮障國械備20250100號SANCTUARY   HEALTH SDN. BHD.No.16,   Persiaran Perindustrian Kanthan 1, Kawasan Perindustrian Kanthan, 31200   Chemor, Perak, Malaysia.2025-04-15 有效
定位螺絲國械備20250099號TruAbutment   Korea Co., Ltd.104-214~216,   101-1308~1309, 397, Seokcheon-ro, Bucheon-si, Gyeonggi-do, 14449, Rep. of   Korea2025-04-14 有效
替代體國械備20250098號TruAbutment   Korea Co., Ltd.104-214~216,   101-1308~1309, 397, Seokcheon-ro, Bucheon-si, Gyeonggi-do, 14449, Rep. of   Korea2025-04-14 有效
基礎外科手術器械國械備20250097號Sehar   Batool InternationalS.I.E.,   Fateh Garh, Near Umer Town, Sialkot, 51310, Pakistan2025-04-14 有效
基礎外科手術器械國械備20250096號RB   Medikal InstrumentsS.I.E.,   Fateh Garh, Near Umer Town, Sialkot, 51310, Pakistan2025-04-14 有效
NUT（15q14）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）國械備20250095號ZytoVision   GmbHFischkai   1, 27572 Bremerhaven, Deutschland2025-04-11 有效
p16基因探針試劑 （熒光原位雜交法）國械備20250094號ZytoVision   GmbHFischkai   1, 27572 Bremerhaven, Deutschland2025-04-11 有效
MAML2（11q21）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）國械備20250093號ZytoVision   GmbHFischkai   1, 27572 Bremerhaven, Deutschland2025-04-11 有效
PDGFB（22q13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）國械備20250092號ZytoVision   GmbHFischkai   1, 27572 Bremerhaven, Deutschland2025-04-11 有效
基礎外科手術器械國械備20250091號Best   Health CareMuhammad   Pura, Commissioner Road, Sialkot-51310-Pakistan2025-04-11 有效
MYC（8q24）基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）國械備20250090號ZytoVision   GmbHFischkai   1, 27572 Bremerhaven, Deutschland2025-04-10 有效
BCL2（18q21）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）國械備20250089號ZytoVision   GmbHFischkai   1, 27572 Bremerhaven, Deutschland2025-04-10 有效
TERT（5p15）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）國械備20250088號ZytoVision   GmbHFischkai   1, 27572 Bremerhaven, Deutschland2025-04-10 有效
USP6（17p13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）國械備20250087號ZytoVision   GmbHFischkai   1, 27572 Bremerhaven, Deutschland2025-04-10 有效
基礎外科手術器械國械備20250086號S.A.Q.   JILLANI INSTRUMENTSP.O.Box   1545 Umar Pura, Marjan Road, Ugoki 51310 Sialkot Pakistan2025-04-10 有效
末端脫氧核苷酸轉移酶（TdT）抗體試劑（流式細胞儀法）國械備20250085號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte. Ltd.Produktionsvej   42，2600 Glostrup，DENMARK2025-04-10 有效
脊柱外科手術工具國械備20250084號Medtronic   Sofamor Danek USA, Inc.4340   Swinnea Road Memphis, TN USA 381182025-04-09 有效
末端脫氧核苷酸轉移酶（TdT）抗體試劑（流式細胞儀法）國械備20250083號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte.Ltd.Produktionsvej   42, 2600 Glostrup DENMARK2025-04-09 有效
末端脫氧核苷酸轉移酶（TdT）抗體試劑（流式細胞儀法）國械備20250082號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte.Ltd.Produktionsvej   42, 2600 Glostrup DENMARK2025-04-09 有效
耳鼻喉用開口器國械備20250081號FENTEXmedical   GmbHtake-off   Gewerbepark 2 78579 Neuhausen Ob Eck Germany2025-04-09 有效
影像板國械備20250080號DüRR   DENTAL SEH?pfigheimer   Str.17,74321 Bietigheim-Bissingen,Germany2025-04-07 有效
品紅染色液國械備20250079號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte. Ltd.Produktionsvej   42, 2600 Glostrup, DENMARK 2025-04-03 有效
p16抗體試劑（免疫組織化學法）國械備20250078號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte. Ltd.Produktionsvej   42, 2600 Glostrup, DENMARK 2025-04-02 有效
醫用檢查手套國械備20250077號A   R MEDICOM (M) SDN. BHD.189,   Moo 7, Phlai Wat, Kanchanadit, Surat Thani 84160, THAILAND; 67/1 M.4 Bypass   Road T.Nongmaidaeng, Amphur Muang, Chonburi 20000 THAILAND2025-04-01 有效

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