國家局于2014年9月11日發布了《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》，同時，原國家食品藥品監督管理局發布的《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》（國食藥監械〔2007〕240號）廢止。
目前，國家藥監局關于醫療器械臨床試驗-體外診斷臨床方面發布的法規包括：《醫療器械監督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》，我們要依據這些法規來嚴格執行IVD的臨床試驗。
隨著產品研發的完成，生產工藝確定，各項性能指標確定完成后，在準備產品注冊檢測時就應該啟動臨床試驗的準備工作了，這個視各公司情況而定，也可以更早開始。不過一般臨床試驗的時間要考慮到產品穩定性研究數據的確定。
進行臨床試驗的第一步工作是臨床試驗點的篩選，方案的設計等工作可穿插在其中一并完成。
根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》第三十二條 第三類產品申請人應當選定不少于3家（含3家）、第二類產品申請人應當選定不少于2家（含2家）取得資質的臨床試驗機構，按照有關規定開展臨床試驗。有關規定也已經于2014年9月11日發布了，即《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》。里面關于臨床試驗機構及人員的要求中提到：申請人應根據產品特點及其預期用途，綜合不同地區人種、流行病學背景、病原微生物的特性等因素選擇臨床試驗機構。臨床試驗機構必須具有與試驗用體外診斷試劑相適應的專業技術人員及儀器設備，并能夠確保該項試驗的實施。
如何對于整個臨床試驗點的篩選？
以第三類IVD為例，對于臨床試驗點的篩選可以分以下幾個項目進行考核。
1. 實驗室能力：包括人員資質，技術人員的配合程度，所獲得的實驗室能力認證，儀器設備。
2. 臨床機構辦事流程：包括臨床試驗申請各個環節的周期，機構人員的反饋速度及服務能力等。
3. 臨床機構的地理位置。
公司進行篩選時可以將每個項目細分進行考核。實驗室能力可以參考國家關于實驗室認定的一些文件和檢驗的細則，比如《臨床基因擴增實驗室工作規范》、《PCR檢驗室檢查要點指南》等衛計委發布的法規，IVD產品的很多技術文件都是衛計委發布的。
如實驗室儀器設備，可以設計如下的表格對核心儀器進行考核（可根據產品特性自行設計）。
房間 | 儀器名稱 | 有無檢定證書 | 檢定到期時間 | 數量 | 近期使用情況 |
試劑儲存及準備區 | -20℃冰箱 | … | … | … | … |
4℃冰箱 |
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移液器（1-1000微升算一套） |
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標本制備區 | 移液器 |
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擴增區 | PCR儀 |
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擴增產物分析區 | 離心機 |
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完成之后，對每個房間的實驗通量進行核算，最后的實驗通量就是那個通量最小的房間，以此可以估算整個臨床試驗的實驗周期。當然，每個公司的產品及考核都有自己的特點，可以添加或者減少考核條款，假如臨床試驗的預算比較少，也可以將實驗耗材是否提供的加進去。
對于臨床機構辦事流程的考察。也可以向上面一樣如法炮制。
比如可以將提交申請后的受理周期、倫理會議召開的周期、機構人員審核周期、研究者審核周期等等進行統計，計算出實際所需時間。如果遇到聯系時機構人員不愿配合，或者實際工作時間較少，對于工作相互推諉的情況，也應如實記錄，納入到考核表格中進行考量。
臨床機構的地理位置很好理解，公司傾向于離公司近的機構，可省去不必要的交通運輸成本。當然為了臨床試驗高效有序的進行，一般可對各項目的占比進行劃分，例如實驗室能力占70%，臨床機構的辦事流程占20%，臨床機構的地理位置占10%等，公司可依據自身情況進行合理劃分。目的只有一個，臨床試驗能夠高效有序進行，質量有所保證，成本最大程度節約。