為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營許可管理行為，保證公眾用械安全，國家食品藥品監督管理總局根據相關法規規章規定，制定了《醫療器械經營質量管理規范》。經營類醫療器械企業進行飛檢的依據正是《醫療器械經營質量管理規范》。以下是證標客為您整理的關于人員與培訓的經營規范條文及問題列舉：
第十條 企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。
問題列舉
1.企業法定代表人（負責人）對醫療器械監督管理相關法律法規、規章規范不熟悉。
2.企業法人對醫療器械監督管理的法律法規、規章規范熟悉程度不足，不知道需依照《醫療器械經營質量管理規范》開展經營活動。
3.現場詢問，質量負責人對相關醫療器械法規不熟悉，對醫療器械不良事件的上報程序和制度不了解。
4.現場詢問公司質量管理人劉某，其不知道企業在采購前對供貨者審核的有關要求。
5。企業收集法律法規不全，質量負責人不熟悉醫療器械監督管理的法律法規等知識。
6.現場詢問企業質量負責人侯某，是否了解今年國務院關于修改《醫療器械監督管理條例》的決定，其表示不了解，也未收集該法規。
第十一條 企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
問題列舉
查看質量負責人黃某簡歷，不符合“3年以上醫療器械經營質量管理工作經驗”的相關要求，現場詢問其對不良事件的處置，黃某稱目前尚處于學習狀態，還未學到不良事件相關內容。
第十二條 企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗。
（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。
（二）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。
（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。
問題列舉
1.企業花名冊中未設置驗收、收貨、采購等關鍵崗位人員。
2.企業經營質量管理和關鍵崗位人員均未在現場，無法核實資質。
3.企業質量管理負責人無醫學相關專業大專以上學歷或職稱，且未經生產企業或供應商培訓（質管負責人胡某是護理中專畢業、自修法律學本科學歷，質管員嚴某為高中畢業），質管員嚴某《聘用合同》有效期僅到2017年1月1日。
4. 質量管理人員丁某不在崗，質量負責人沒有開展相關的質量管理活動，如無法提供質量負責人參與的相關的質量控制記錄。
5.公司質量負責人鐘某、質量管理員黃某、鄧某未在崗，企業未提供人員在職在崗證明。
6.該企業的體外診斷試劑質量管理人員黃某已離職，目前企業未聘用新的體外診斷試劑質量管理人員。
7.企業具備6846植入材料和人工器官的經營范圍，但企業全部3名員工的專業是中藥學或護理，沒有配備醫學相關專業大專以上學歷并經過生產企業或者供應商培訓的人員。
8.從事體外診斷試劑驗收的人員學歷與檢驗學相關專業不符，無售后人員設置，抽查相關人員無任命文件和培訓記錄。
9.企業申領《醫療器械經營許可證》時質量負責人吳某（崗位聘任通知：溫英物綜管（2016）7號，2016年12月5日，聘期2016年12月6日至2017年12月31日）于2017年4月辭職（解除勞動合同證明書簽署時間：2017年4月28日），現任質量負責人為佘某崗位聘任通知：溫英物綜管（2017）10號，2017年9月4日，聘期2019年9月4日至2018年12月31日）.企業醫療器械經營許可發證日期為2017年5月24日。2017年4月29日至2017年9月3日期間企業無質量負責人。
10.售后人員劉某為醫學檢驗學專業人員，對其崗位職責不清，未實際接受公司組織的法規及制度方面的培訓，培訓記錄造假。該企業配備的經營植入性產品相關專業人員覃某未經過任何培訓。
11.企業提供的出庫單上出庫及復核人員非該企業員工，未與公司簽訂用工合同，且無相關崗位任命書。
第十三條 企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。
問題列舉
1.企業不具備與經營范圍和經營規模相適應的售后服務人員和售后服務條件。
2.企業售后服務人員孫某未經過生產企業或其他第三方的技術培訓
3.未提供售后服務人員鄒某等8人的技術培訓資料和售后服務上崗證，且鄒某等8名員工《聘用合同》有效期僅到2017年1月1日。
第十四條 企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。
問題列舉
1.未見質量負責人對員工的法規及規范、質量管理制度等培訓內容。
2.企業建立了崗前培訓和繼續培訓等相關制度，但現場缺少2016年、2017年度培訓計劃、培訓記錄、考核及評估記錄。
3.現場未提供2017年度培訓計劃、培訓內容、培訓記錄和考核等相關資料。
4.企業培訓檔案中缺少培訓計劃、培訓考核等內容。
5.企業有2017年繼續培訓計劃，但未見到相關培訓記錄；計算機管理系統操作人員對系統不熟悉。
6.企業未能提供2016年1月1日至2017年11月20日（檢查組現場檢查日期）期間的培訓計劃、培訓記錄和考核記錄
7.現場未見企業的培訓計劃、培訓內容、培訓記錄和考核等相關資料。
8.企業不能提供崗前培訓記錄，開展經營后只提供了一次培訓記錄。
9.企業有培訓計劃，但是計劃內容過于籠統，沒有具體培訓內容，而且現場沒有見到考核、上崗評估等記錄。
10.企業針對質量管理人員計算機管理系統培訓不夠，首營企業少數信息錄入不準確，如：上游供貨商經營范圍錄入成了營業執照上的經營范圍。
11.企業《質量管理培訓及考核的管理制度》要求質量及各崗位人員每年接受繼續教育時間不少于16學時，且需每年考核一次。現場僅提供2016年培訓計劃，但未提供2016年培訓記錄，未提供2017年度培訓計劃和記錄。
企業未對各崗位人員培訓結果進行考核評價。
12.企業提供的《培訓計劃》中要求全員參加培訓，但培訓記錄只有質量管理員楊某的培訓簽字記錄。企業提供的《培訓計劃》中，培訓內容沒有包括醫療器械專業知識及技能。
13.公司沒有按照《培訓計劃》的實施時間要求開展培訓，如規定所有部門新員工進入公司前5天進行新工培訓和質量培訓，但不能提供相關的培訓記錄。
14.培訓記錄無培訓結論和考核方式。
15.企業未能提供質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓的證明。
16.企業未對驗收、收貨、采購等關鍵崗位人員進行培訓。
17.通過現場談話，企業質量負責人和質量管理人員對醫療器械經營相關法律法規不熟悉，未提供2017年培訓計劃及培訓記錄。
18.企業對質量管理人員的醫療器械經營環節相關的法律法規、崗位職責以及專業知識培訓效果不佳：檢查現場發現質量管理人員未掌握醫療器械產品的專業知識及法律法規的相關要求。
第十五條企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。
問題列舉
企業有建立員工健康檔案，但部分新進員工，如銷售人員成某沒有及時建立檔案。
直接接觸醫療器械產品的質量負責人張某、質管人員賀某、驗收員蔡某和倉庫養護復核人員王某的《健康證》在2017年6月24日已到期。
企業建立了員工健康檔案，現場有2015年和2017年的健康檢查情況,未見2016年健康檢查情況。
與產品直接接觸的員工胡某（質量負責人）和嚴某（質管員）《健康證明》有效期僅至2017年10月24日。
企業提供的《員工健康制度》（編號：TYTT-QM-033-2017）規定，“有關接觸醫療器械產品的員工（包括質量負責人、驗收員、倉庫養護員、保管員、復核員、采購員、銷售員、售后服務員）由公司質管部組織有關醫療機構進行健康體檢，取得體檢證明或確認未患有礙醫療器械銷售的方可上崗”，但企業不能提供銷售人員榮某的體檢證明。
現場未提供員工健康檔案。
企業提供的員工的健康體檢報告為2016年3月份且未建立健康檔案。
未能提供庫管孫某等3人的健康檢查證明。
企業對直接接觸醫療器械崗位的人員未進行年度健康檢查，抽查2017年度直接接觸醫療器械崗位的人員如銷售人員金某、楊某均未進行體檢并建立健康檔案。
解析：
結合上面飛檢中問題來看主要集中在
1.質量負責人不在崗、不能或完全承擔相應的質量管理責任。
2.質量體系文件建立時照抄其他企業，與企業實際經營不符或缺少必要文件記錄
3.企業人員名單花名冊與實際人員不符，就職人員學歷和能力不能達到崗位職責要求
4.培訓計劃、培訓內容、培訓記錄和考核等相關資料沒有或缺失，沒有進行崗位培訓
5.未建立健康檔案，健康證到期未及時更換
建議：
企業負責人帶頭學習法律法規、重視質量管理體系建設，支持質量負責人工作。
企業質量負責人結合企業自身業務，收集全最新法規要求，仔細研讀，對應企業質量體系文件列出清單進行逐一檢查，修訂。