定制式正畸保持器采用具有醫療器械注冊證或備案憑證的牙科膜片制成，材質為熱塑性高分子材料（聚對苯二甲酸乙二醇酯），該產品以非無菌狀態提供，用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效。定制式正畸保持器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄之內，本文為大家介紹定制式正畸保持器注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
定制式正畸保持器采用具有醫療器械注冊證或備案憑證的牙科膜片制成，材質為熱塑性高分子材料（聚對苯二甲酸乙二醇酯），該產品以非無菌狀態提供，用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效。定制式正畸保持器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄之內，本文為大家介紹定制式正畸保持器注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
定制式正畸保持器注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點
（一）定制式正畸保持器工作原理：加工生產企業依據臨床機構提供的設計加工單和患者的口腔模型（或稱工作模型），選擇合適的材料和工藝，生產的定制式正畸保持器產品應符合醫生的設計要求。產品采用機械保持裝置，可將牙齒或頜骨穩定于矯治后的特定位置，保持臨床治療效果，防止復發。
（二）定制式正畸保持器生物學評價：跟人體口腔黏膜部位接觸，符合生物學評價的要求。
（三）定制式正畸保持器滅菌工藝：該產品以非無菌狀態提供。
（四）醫療器械同品種比對臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械定制式正畸保持器在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
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