醫療器械注冊申請人對外協加工方進行管理需要關注什么？
發布日期:2025-11-16 00:00瀏覽次數:621次
隨著社會分工的日趨細分，越來越多的外協加工形式出現在在醫療器械加工過程中，本文為大家介紹醫療器械注冊申請人在產品實現過程中涉及外協加工時，對外協加工方進行管理需要關注什么？一起看正文。
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醫療器械注冊申請人對外協加工方進行管理需要關注什么？
按照《醫療器械生產質量管理規范》，建議醫療器械注冊人對外協加工方建立審核制度，并進行審核評價。雙方簽訂質量協議，明確外協加工內容和工藝、質量標準、驗收準則、雙方所承擔的責任等要求。醫療器械注冊申請人對外協加工方進行管理時可參考供應商管理要求。