內窺鏡按第三版GB 9706系列標準進行檢驗時，是否需要開展第8章的電氣安全型式試驗？
發布日期:2025-12-30 00:00瀏覽次數:578次
繼續來為大家介紹非常熱門的內窺鏡注冊話題，正好有醫療器械注冊申請企業問到，內窺鏡按第三版GB 9706系列標準進行檢驗時，是否需要開展第8章的電氣安全型式試驗？寫個文章說說這個事兒。
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如果醫療器械注冊申請人聲稱內窺鏡不提供隔離，僅由連接的主機提供，則不需要進行檢測；如果醫療器械注冊申請人聲稱內窺鏡單獨提供隔離，則需對內窺鏡單獨進行檢測；如果內窺鏡注冊申請人聲稱內窺鏡與連接的主機共同提供隔離，則需二者一起進行檢測。
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