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隨著今年電子內窺鏡管理類別從第三類醫療器械調整成第二類醫療器械，以及微創手術在臨床上日益廣泛的應用，電子內窺鏡是近年最熱門醫療器械類別之一。本文為說個電子內窺鏡注冊相關話題，即電子內窺鏡的結構組成中含內置冷光源的，醫療器械注冊申報應關注哪些內容？一起看正文。

電子內窺鏡的結構組成中含內置冷光源的，醫療器械注冊申報應關注哪些內容？

電子內窺鏡的結構組成中含內置冷光源的，應參考《醫用內窺鏡冷光源注冊審查指導原則（2024年修訂版）》、YY/T 1081-2011 《內窺鏡功能供給裝置 冷光源》在產品技術要求中列出適用的性能指標，此外，應提供光輻射安全的研究資料，包括：

（1）說明符合的輻射安全通用及專用標準,對于標準中的不適用條款應詳細說明理由；

（2）按照《醫療器械光輻射安全注冊審查指導原則》的要求，說明輻射的類型并提供輻射安全驗證資料，應確保輻射能量、輻射分布以及其他輻射關鍵特性能夠得到合理的控制和調整，并可在使用過程中進行預估、監控（如適用）。

產品技術要求已對適用的光輻射安全標準進行檢測的，檢測報告可視為輻射安全研究資料。

如有電子內窺鏡注冊、醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。