第二類醫療器械注冊提交委托檢驗報告，委托檢驗機構需要有何種資質？
發布日期:2025-12-08 15:32瀏覽次數:639次
在我們多年的執業過程中，不時地會碰到客戶打電話說到注冊檢驗已經完成，但經過我們確認發現檢驗機構并不符合醫療器械注冊檢驗機構的資質要求的情形。因此，寫個文章，說說第二類醫療器械注冊提交委托檢驗報告，委托檢驗機構需要有何種資質？大家一定要留意哦！
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第二類醫療器械注冊提交委托檢驗報告，委托檢驗機構需要有何種資質？
按照《醫療器械監督管理條例》第七十五條規定，經國務院認證認可監督管理部門會同國務院藥品監督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫療器械實施檢驗。根據國家檢驗檢測機構資質認定的相關規定，醫療器械檢驗檢測機構應獲得資質認定證書（CMA）。委托檢驗報告應該加蓋CMA公章。若檢驗機構無法加蓋CMA公章，應按照國家藥監局綜合司關于明確《醫療器械檢驗工作規范》標注資質認定標志有關事項的通知（藥監綜科外函〔2020〕746號）執行。
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