近日，浙江省藥品監督管理局發布《省醫療器械審評中心2025年工作盤點》，借這個契機，帶大家一起來圍觀浙江省醫療器械注冊審評概況，想知道浙江省第二類醫療器械注冊時間要多久；浙江省創新醫療器械申報好不好批的朋友們，可以關注起來！
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一、2025年度全年醫療器械注冊受理審結數據
2025年浙江省藥品監督管理局全年受理醫療器械注冊審評3098件，審結2995件，同比增長5.79%。
二、浙江省第二類醫療器械注冊時間要多久？
浙江省第二類醫療器械注冊審評總平均用時壓縮至40個工作日內，較法定時限提速67%以上。但是需要提醒大家的，醫療器械注冊審評總平均用時并不是企業申請醫療器械注冊證需要的時間，并且需要知道如下兩點：
1.醫療器械注冊審評總平均用時是指第二類醫療器械首次注冊用時、第二類醫療器械變更注冊用時、第二類醫療器械延續注冊用時的平均值。
2.醫療器械注冊用時，并不包括醫療器械注冊申請人補正時間（平均時間180個自然日左右）；注冊申報前的企業場地、設備配置，質量管理體系建設，產品設計開發，醫療器械注冊檢驗，以及或有的臨床試驗時間。所有的這些時間，才是醫療器械注冊項目的總時間。
三、創新申請審評情況
1.通過專人對接、溝通會等渠道持續幫助企業，協同省局上報2個我省"境內第二類醫療器械首個產品"。
2.助力12個第三類器械進入國家創新審評通道；
3.認定全省第二類創新醫療器械、優先審批醫療器械合計8個。——從數據來看，對創新的支持力度還是偏弱。
四、省外遷入浙江省醫療器械注冊審評情況
全年共有19個省/境外產品納入綠色通道，其中，18個產品快速審結獲批上市。
如有浙江省醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。