醫用透明質酸鈉重組膠原蛋白創面敷貼由透明質酸鈉、重組膠原蛋白、甘油、黃原膠、卡波姆、1,2-己二醇、辛酰羥肟酸、丁二醇和注射用水組成，輔以無紡布，經鋁箔袋封裝組成。通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用，用于非慢性創面（如淺表 性創面、小創口、擦傷、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面）及其周圍皮 膚的護理。醫用透明質酸鈉重組膠原蛋白創面敷貼注冊及同品種比對臨床評價要點，
醫用透明質酸鈉重組膠原蛋白創面敷貼由透明質酸鈉、重組膠原蛋白、甘油、黃原膠、卡波姆、1,2-己二醇、辛酰羥肟酸、丁二醇和注射用水組成，輔以無紡布，經鋁箔袋封裝組成。該產品以非無菌狀態提供，一次性使用。通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用，用于非慢性創面（如淺表 性創面、小創口、擦傷、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面）及其周圍皮 膚的護理。醫用透明質酸鈉重組膠原蛋白創面敷貼在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹醫用透明質酸鈉重組膠原蛋白創面敷貼注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
醫用透明質酸鈉重組膠原蛋白創面敷貼注冊及同品種比對臨床評價要點
（一）醫用透明質酸鈉重組膠原蛋白創面敷貼作用機理：申報產品由透明質酸鈉、重組膠原蛋白、甘油、黃原膠、卡波姆、1,2-己二醇、辛酰羥肟酸、丁二醇和注射用水組成，輔以無紡布，經鋁箔袋封裝組成。重組膠原蛋白采用重組DNA技術,對編碼所需人膠原蛋白質的基因進行遺傳操作和(或)修飾,利用質?；虿《据d體將目的基因帶入適當的宿主細胞中,表達并翻譯成膠原蛋白或類似膠原蛋白的多肽，經過提取和純化等步驟制備而成。通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于非慢性創面及其周圍皮膚的護理。
（二）醫用透明質酸鈉重組膠原蛋白創面敷貼生物學評價：與破裂或損傷表面接觸，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產品以非無菌狀態提供。
（四）醫用透明質酸鈉重組膠原蛋白創面敷貼臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械醫用重組膠原蛋白透明質酸鈉復合修復貼在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
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