激光器產品技術要求中升級標準年代號，是否需要檢驗報告？
發布日期:2026-01-22 00:00瀏覽次數:555次
激光類醫療器械注冊產品是醫療器械家族的重要分支，廣泛應用于碎石、泌尿、醫美、理療等方方面面，由于GB/T 7247.1-2024 《激光產品的安全 第1部分設備分類和要求》已代替GB 7247.1-2012《激光產品的安全 第1部分：設備分類、要求》，醫療器械注冊人需要做哪些工作？一起看正文。
激光類醫療器械注冊產品是醫療器械家族的重要分支，廣泛應用于碎石、泌尿、醫美、理療等方方面面，由于GB/T 7247.1-2024 《激光產品的安全 第1部分設備分類和要求》已代替GB 7247.1-2012《激光產品的安全 第1部分：設備分類、要求》，醫療器械注冊人需要做哪些工作？一起看正文。
GB/T 7247.1-2024 《激光產品的安全 第1部分設備分類和要求》已代替GB 7247.1-2012《激光產品的安全 第1部分：設備分類、要求》，產品技術要求中升級該標準年代號，是否需要檢驗報告？
已上市產品未發生變化，僅產品技術要求中引用的GB 7247.1-2012修訂為GB/T 7247.1-2024，需提供新舊標準中相應要求和檢驗方法條款的詳細對比說明及支持性資料，以及新舊標準對產品所含激光類別的判定資料，若均未發生實質性變化，則無需提供針對該標準年代號升級的檢驗報告。
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