一次性使用可視鼻腸管由導管部分和成像部分組成。經環氧乙烷滅菌，一次性使用。一次性使用可視鼻腸管與本公司的電子內窺鏡圖像處理器（XFO-XZJ01）配套使用，用于經鼻腔進入胃、十二指腸或空腸，用于胃腸內營養液的輸送，或胃腸減壓，僅限體內滯留時間小于30天。一次性使用可視鼻腸管在我國屬于第二類里器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用可視鼻腸管注冊要點，一起看正文。
一次性使用可視鼻腸管由導管部分和成像部分組成。經環氧乙烷滅菌，一次性使用。一次性使用可視鼻腸管與本公司的電子內窺鏡圖像處理器（XFO-XZJ01）配套使用，用于經鼻腔進入胃、十二指腸或空腸，用于胃腸內營養液的輸送，或胃腸減壓，僅限體內滯留時間小于30天。一次性使用可視鼻腸管在我國屬于第二類里器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用可視鼻腸管注冊要點，一起看正文。
第二類醫療器械注冊要點之一次性使用可視鼻腸管
（一）一次性使用可視鼻腸管工作原理：該產品由導管部分和成像部分組成，成像部分的線纜接口可連接電子內窺鏡圖像處理器，可實現實時成像；使用前將導管部分套入成像部分的支撐管上，使得導管部分置入過程中實時成像，可通過成像部分的控制撥桿調節成像導管的彎曲部角度，從而實現導管部分遠端角度的彎曲，便于導管部分的置入；成像部分有注液通道，可通過注液口對成像部分鏡頭進行清洗；導管部分有接頭，可與腸給養器連接，從而實現胃腸內營養液的輸送；同時也可通過導管部分對胃腸部減壓。
（二）材料：與人體接觸，符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB 9706.218-2021的要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB 9706.218-2021的相關要求。
（五）一次性使用可視鼻腸管臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，通過醫療器械同品種比對臨床評價路徑，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
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