陰莖勃起記錄儀由主機、打印機、NPT記錄盒、一次性傳感器、軟件（名稱： NPT檢測系統軟件,型號規格：GNPT-1 ,發布版本：V1.0）組成。適用于醫療機構對男性陰莖勃起功能障礙的檢查。陰莖勃起記錄儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹陰莖勃起記錄儀注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
陰莖勃起記錄儀由主機、打印機、NPT記錄盒、一次性傳感器、軟件（名稱： NPT檢測系統軟件,型號規格：GNPT-1 ,發布版本：V1.0）組成。適用于醫療機構對男性陰莖勃起功能障礙的檢查。陰莖勃起記錄儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹陰莖勃起記錄儀注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
陰莖勃起記錄儀注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點
（一）陰莖勃起記錄儀工作原理：該產品通過數字電路把捕捉到的套在陰莖上的一次性傳感器的膨脹狀態、膨脹次數等信號轉化為數字信號，再將信號上傳至分析軟件，實現對陰莖勃起信號的監測。
（二）陰莖勃起記錄儀材料：與人體接觸，符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY9706.111-2021的要求。
（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021的相關要求。
（五）陰莖勃起記錄儀臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，通過醫療器械同品種比對臨床評價路徑，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
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